气(粉)雾剂和喷雾剂是一种或一种以上药物，经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部、腔道黏膜或皮肤等体表发挥全身或局部作用的一种给药系统。该给药系统应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。气(粉)雾剂可分为吸入气(粉)雾剂、非吸入气(粉)雾剂和外用气雾剂。吸入气(粉) 雾剂可以单剂量或多剂量给药，药物从装置中呈雾状释出进入人体肺部，故在生产过程中应建立粒度测定方法。喷雾剂为不含抛射剂、借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂。
　　吸入气雾剂吸入气雾剂系指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，吸入肺部的制剂。按处方组成可分为二相气雾剂(气相与液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。
　　吸入气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污　染。
　　二、配制气雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。所有附加剂应对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性。
　　三、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液，而后按规定量分装。三相气雾剂应将微粉化药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液，并抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。三相吸入气雾剂药物粒径大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下，二相气雾剂雾滴大小也应控制。
　　四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
　　五、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，每揿压一次，必须喷出均匀的细雾状雾滴或雾粒，并应释出准确的主药含量。
　　六、制成的气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。
　　七、气雾剂应置凉暗处保存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
　　八、气雾剂应标明：(1)每瓶的装量；(2)主药含量；(3)总揿次；(4)每揿主药含量。
　　【每瓶总揿次】取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重(w1)，充分振摇，在通风橱内，向含适量吸收液的容器内弃去最初10喷，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密称重 (w2)；振摇后向上述容器内揿压阀门连续喷射10次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密称重(w3)；在铝盖上钻一小孔，待抛射剂气化后，弃去药液，用溶剂洗净容器，干燥后，精密称重(w4)，按下式计算每瓶总揿次：10×(w1-w4)/(w2-w3)，均应不少于每瓶标示总揿次。
　　【泄漏率】取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直(直立)放置24小时，分别精密称定重量(w1)，再在室温放置72小时(精确至30分钟)，再分别精密称定重量(w2)，置4～20℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量(w3)，按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。
　　【每揿主药含量】取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置药瓶(呈垂直状)于加入一定量吸收溶剂的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液面下(至少25mm)，揿压喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用溶剂洗净套口内外，合并溶剂转移至适宜量瓶中并稀释成一定容量后，按各品种含量测定
　　项下的方法测定，所得结果除以10或20，即为平均每揿主药含量，每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%～120%，即符合规定。
　　【有效部位药物沉积量】 除另有规定外，照有效部位药物沉积量测定法(附录Ⅹ H)检查，药物沉积量应不少于标示每揿主药含量的15%。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　吸入粉雾剂吸入粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。
　　吸入粉雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、粉雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
　　二、配制粉雾剂时，为改善吸入粉末的流动性，可加入适宜的载体和润滑剂。所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性。
　　三、干粉吸入装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。
　　四、吸入粉雾剂中药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。
　　五、粉雾剂应置凉暗处保存，防止吸潮。
　　六、胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明：(1)每粒胶囊或泡囊中药物含量；(2)胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；(3)有效期；(4)贮藏条件。多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明：(1)每瓶的装量；(2)主药含量；(3)总吸次；(4)每吸主药含量。： [NextPage]

　　【装量差异】 除另有规定外，胶囊型及泡囊型粉雾剂装量差异，照胶囊剂(附录Ⅰ E)装量差异项下的方法和限度检查，应符合规定。
　　凡规定检查含量均匀度测定的吸入粉雾剂，不进行装量差异的检查。
　　【含量均匀度】 除另有规定外，胶囊型或泡囊型粉雾剂装量每粒主药含量小于2mg或主药含量小于2%(g/g)者，应检查含量均匀度，照含量均匀度检查法(附录Ⅹ E)检查，限度为±20%，应符合规定。
　　【排空率】 胶囊型或泡囊型粉雾剂排空率应符合下列规定。
　　检查法 除另有规定外，取本品10粒，分别精密称定，逐粒置于吸入装置内，用每分钟60升±5升的气流抽吸4次，每次1.5秒，称定重量，用小刷或适宜用具拭净残留内容物，再分别称定囊壳重量，求出每粒的排空率，排空率应不低于90%。
　　【每瓶总吸次】 多剂量贮库型粉雾剂应进行每瓶总吸次检查，均不得低于标示总吸次。
　　检查法 除另有规定外，取供试品1瓶，旋转装置底部，释出一个剂量药物，以每分钟60升±5升的气流速度抽吸，重复上述操作，测定标示吸次最后1吸的药物含量，检查4瓶的最后一吸的药物量，
　　【每吸主药含量】 多剂量贮库型粉雾剂每吸主药含量应符合规定。
　　检查法除另有规定外，取本品6瓶，分别去除帽盖，弃去最初5吸，采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置(见图)，装置内置20ml适宜的接受液。吸入器采用合适的橡胶接口与装置相接，以保证连接处的密封。吸入器每旋转一次(相当于1吸)，用每分钟60升±5升的抽气速度抽吸5秒，重复操作10次或20次，用空白接受液将整个装置内壁的药物洗脱下来，合并，定容，测定，所得结果除以10或20，即为每吸主药含量。每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65% ～135%，即符合规定。如有1瓶或2瓶超出此范围，但不超出标示量的50%～150%，可复试，另取12瓶测定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超过2瓶，亦符合规定。
　　【有效部位药物沉积量】 除另有规定外，照有效部位药物量测定法(附录Ⅹ H)检查，药物沉积量应不少于标示每吸主药含量的10%。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　非吸入气雾剂非吸入气雾剂系指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物直接喷至腔道黏膜的制剂。按处方组成可分为二相气雾剂(气相与液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。
　　非吸入气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
　　二、配制气雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。所有附加剂应对黏膜无毒性、无刺激性。
　　三、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液，而后按规定定量分装。三相气雾剂应将药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液，并抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。
　　四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
　　五、气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，每揿压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并应释出准确的剂量。
　　六、制成的气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。
　　七、气雾剂应置凉暗处保存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
　　【每瓶总揿次】 【泄漏率】 【每揿主药含量】与【微生物限度】 除另有规定外，检查法及限度与吸入气雾剂各项下相同，应符合规定。
　　非吸入粉雾剂非吸入粉雾剂系药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。
　　非吸入粉雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、粉雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。
　　二、配制粉雾剂时，为改善吸入粉末的流动性可加入适宜的载体和润滑剂。所有附加剂均应对黏膜无刺激性，鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂均应对鼻纤毛无毒性，且粉末粒径大多数应在30～150μm之间。
　　三、干粉给药装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。
　　四、粉雾剂应置凉暗处保存，防止吸潮。
　　五、粉雾剂应标明：(1)每粒胶囊或泡囊中药物量；(2)胶囊应置于吸入装置中使用，而非吞服；(3)有效期；(4)贮藏条件。
　　【装量差异】 【含量均匀度】 【排空率】与【微生物限度】 除另有规定外，检查法及限度与吸入粉雾剂各项下相同，应符合规定。： [NextPage]

　　外用气雾剂外用气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装在具有非定量阀门系统的耐压严封容器中，使用时，借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于皮肤和黏膜及空间消毒的制剂。外用气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
　　一、气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。烧伤、创伤用气雾剂应在无菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。
　　二、配制气雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。皮肤和黏膜用气雾剂均应无刺激性。
　　三、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液，而后按规定量分装。三相气雾剂应将药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液，并抽样检查，符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸湿的药物应快速调配、分装。
　　四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
　　五、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求，喷射时应能持续释放出均匀的细雾状物质。
　　六、制成的气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。
　　七、气雾剂应置凉暗处保存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
　　【泄漏率】 除另有规定外，检查法及限度与吸入气雾剂项下相同，应符合规定。
　　【喷射速率】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中半小时，取出，擦干。除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴(25℃±1℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(克/秒)，均应符合各品种项下的规定。
　　【喷出总量】 取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　【无菌】 烧伤、创伤、溃疡用气雾剂照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。
　　喷雾剂
　　喷雾剂系指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂，可分为单剂量和多剂量喷雾剂。
　　喷雾剂在生产和贮存期间应符合下列有关规定。
　　一、喷雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、消毒，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。烧伤、创伤用喷雾剂应在无菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。
　　二、配制喷雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。所有附加剂应对呼吸道、皮肤或黏膜无刺激性、无毒性。
　　三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。
　　四、溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂。
　　五、喷雾剂应标明：(1)每瓶的装量；(2)主药含量；(3)总喷次；(4)每喷主药含量；(5)贮藏条件。
　　【每瓶总喷次】 多剂量喷雾剂应进行每瓶总喷次测定，检查法及限度与吸入气雾剂项下相同，应符合规定。
　　【每揿喷量】取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀门试喷数次后，擦净，精密称定，揿压阀门连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，揿压阀门连续喷射 10次，擦净，精密称定，再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。
　　凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂，不再进行每揿喷量的测定。
　　【每喷主药含量】取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，旋下喷雾泵并拔除吸管，倒置后试喷数次，用溶剂洗净喷口，充分干燥后，倒置药瓶(呈垂直状)于适宜烧杯中，加入一定量吸收溶剂，将套口浸入吸收液面下(至少25mm)，揿压喷射10次或20次(注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇)，取出药瓶，用溶剂洗净喷口内外，合并溶剂，转移至适宜量瓶中并稀释成一定量测定，所得结果除以10或20，即为平均每揿含药量，每揿主药含量应为标示含量的80%～120%。
　　【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
　　【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。
　　【无菌】 烧伤、创伤、溃疡用喷雾剂照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。