9.持续改进改进是指为改善产品的特征及特性和(或)提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它包括：①确定、测量和分析现状;②建立改进目标;③寻找可能的解决办法;④评价这些解决办法;⑤实施选定的解决办法;⑥测量、验证和分析实施的结果;⑦将更改纳入文件。
　　10.统计技术的作用使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。 　　ISO/TR 10017给出了统计技术应用的细节。
　　11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。
　　12.质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO 9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同，如ISO 9000族标准提出了对质量管理体系的要求(ISO9001)和业绩改进指南(ISO9004)，通过体系评价可确定这些要求是否得到满足，而优秀模式则适用于组织的全部活动和所有相关方。
　　三、主要术语本标准所介绍的术语和定义很多。这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。
　　1. 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。　　通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
　　(1)按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者应确保质量方针：①与组织的宗旨相适应;②包括对满足要求和持续改进的承诺;③提供制定和评审质量目标的框架;④在组织各适当层次上达到沟通和理解;⑤在持续适宜性方面得到评审。
　　(2)按照ISO 9004：2000的要求，在制定质量方针时。最高管理者应考虑：①预期的顾客满意程度;②其他相关方的需要;③持续改进的机会和需求;④所需的资源;⑤供方和合作者的作用。
　　(3)经过有效沟通而制定的质量方针应：①与组织的未来发展相一致;②使组织的所有成员都理解质量方针;③表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺;④在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺;⑤阐述持续改进和顾客的满意度。　　组织的质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。
　　2.质量目标在质量方面所追求的目的：质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。　质量目标应定期评审并在必要时予以修订。
　　3.质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这些相互协调的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
　　4.质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。
　　5. 质量控制见第一章第二节。
　　6.质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
　　7.质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
　　8.产品过程的结果。公认的产品类别有四种：-硬件(如发动机机械零件);-软件(如计算机程序、字典);　　-服务(如运输);　一流程性材料(如润滑油等)。
　　9. 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
　　10. 质量手册规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
　　[例题]：在2000版9000族标准的术语中，质量控制是质量管理的一部分，其目的是( 致力于满足质量要求 )。
　　第三节 质量管理体系GB/T 19001 与GB/T19004的结构模式
　　一、GB/T19001-2000“质量管理体系-要求”的结构模式按照建立和实施质量管理体系的基本工作程序(即P-D-C-A循环)，GB/T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分。
　　(一)质量管理体系的总体要求该部分由标准的引言，及标准的第1～4章组成。该标准首先在引言中说明了标准的总则，过程方法以及与GB/T19004的关系和与其他管理体系的相容性;然后在第1～4章的正文中分别说明了使用范围，允许删减的情况，引用的标准，术语和定义及质量管理体系的总体要求和文件的要求。
　　1.质量管理体系的总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系并将其形成文件予以实施、保持和持续改进。为了实施质量管理体系，组织应：1)识别质量管理体系所需的过程。2)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用。3)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制。4)确保可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控。5)测量、监控和分析这些过程并采取必要的措施以达到预期的结果和持续改进。　　除此之外，组织还应按本标准要求管理这些过程。
　　2.文件的总要求质量管理体系文件应该包括：1)本标准所要求的程序文件;2)组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。
　　质量管理体系文件化的范围和详略程度应视下列情况而定：1)组织的规模和形式;2)过程的复杂性与它们之间的相互作用;3)人员的能力。：[NextPage]

　　(二)与管理职能相关的要求本部分包括标准的第5章管理职责和第6章资源管理。
　　1.管理职责管理职责是指管理和设计、实施质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。它包括如下一些内容：
　　(1)管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：①向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;②制定质量方针和质量目标;③进行管理评审;④确保可获得必要的资源。
　　(2)以顾客为中心最高管理者应确保将已确定的顾客需求和期望转化为以达到顾客满意为目标的要求并履行。
　　(3)质量方针
　　(4)质量目标和质量策划
　　(5)对质量管理体系的管理：①管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持;b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进;c)促进整个组织对顾客要求的认知。②做好内部沟通组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。③质量手册，是规定组织质量管理体系的文件是企业质量工作的“基本法”，一切质量活动都应遵循质量手册。质量手册的编制和保持应包括如下内容：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。b)文件化的程序及引用。c)质量管理体系中过程的顺序和相互作用的描述。④文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。这包括文件发布前要得到相应的审批，以确保文件的适宜性;识别文件的版本适用状态，确保文件保持清晰，易于识别和检索，并确保外来文件得到识别，并控制其分发;防止作废文件的非预期使用，如果因故保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。⑤质量记录的控制质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。⑥管理评审管理评审是最高管理者按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括对质量方针和质量目标的评审。
　　2.资源管理资源管理包括资源的提供，人力资源的管理，设施和工作环境的识别与管理。
　　(三)与过程方法相关的要求本部分由标准的第7章组成。包括的内容有过程的策划，与顾客有关的过程，设计和(或)开发，采购，生产和服务的运作，测量和监控装置的控制。现对这些过程的两个进行说明。
　　1.与顾客有关的过程该过程包括顾客要求的识别，产品要求的评审，以及顾客沟通三方面的内容。
　　(1)顾客要求的识别。①顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求。②顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。③与产品有关的义务，包括法律和法规的要求。
　　(2)产品要求的评审。
　　2.生产和服务的运作该过程包括运作控制、标识和可追溯性，顾客财产、产品防护和过程确认等内容。
　　(四)与检测分析和改进相关的要求本部分包括本标准的第8章，主要内容是为了进行测量分析和改进所进行的策划，测量和监控的实施及应进行的内容，不合格控制，数据分析和改进等。
　　[例题4] ：GB/T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分包括( )。
　　A. 与质量方针相关的要求B. 质量管理体系的总体要求C. 与管理职能相关的要求D.与过程方法相关的要求E. 与检测分析和改进相关的要求　　答案：BCDE
　　第四节 质量管理体系的建立、实施与认证
　　一、质量管理体系的建立与实施按照GB/T19000-2000族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。
　　(一)质量管理体系的策划与总体设计最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，确定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实施，明确是否有剪裁的需求并确保其合理性。ISO 9001标准引言中指出“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。
　　(二)质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制应在满足标准要求、确保控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。
　　1.质量手册
　　(1)质量手册的性质和作用质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文件，它具有强制性质。质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文件结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册;对组织外部，它既能证实符合标准要求的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所要求的投标必备文件。

　　2)质量手册的编制要求质量手册的编制应遵循ISO/TRl0013：2001“质量管理体系文件指南”的要求进行，质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么程度，能提供什么样的质量保证等，都应做出明确的交待。
　　(3)质量手册的构成质量手册一般由以下几个部分构成，各组织可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的删减。
　　目次批准页前言1 范围2 引用标准3术语和定义4 质量管理体系5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进2000版IS09001(GB/T19001)的标准结构以过程方法的模式进行编排，思路清晰并能通用于四大类产品的组织，具有很大的优越性。
　　2.质量管理体系程序文件
　　(1)概述质量管理体系程序文件是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做(即5W1H)，应保留什么记录。：[NextPage] 
　　(2)质量管理体系程序的内容按IS09001：2000标准的规定，质量管理程序应至少包括下列6个程序：①文件控制程序;②质量记录控制程序;③内部质量审核程序;④不合格控制程序;⑤纠正措施程序;⑥预防措施程序。
　　3.质量计划质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。
　　质量计划在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足。在合同情况下，组织使用质量计划向顾客证明其如何满足特定合同的特殊质量要求，并作为顾客实施质量监督的依据。产品(或项目)的质量计划是针对具体产品(或项目)的特殊要求，以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检验、包装、运输等的质量控制方案。
　　4.质量记录质量记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件”。它是产品质量水平和企业质量管理体系中各项质量活动结果的客观反映，应如实加以记录，用以证明达到了合同所要求的产品质量，并证明对合同中提出的质量保证要求予以满足的程度。如果出现偏差，则质量记录应反映出针对不足之处采取了哪些纠正措施。
　　质量记录应字迹清晰、内容完整，并按所记录的产品和项目进行标识，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其他审定后方能生效。
　　(三)质量管理体系的实施为保证质量管理体系的有效运行，要做到两个到位：一是认识到位。二是管理考核到位。　　开展纠正与预防活动，充分发挥内审的作用是保证质量管理体系有效运行的重要环节。内审是由经过培训并取得内审资格的人员对质量管理体系的符合性及有效性进行验证的过程。对内审中发现的问题，要制定纠正及预防措施，进行质量的持续改进，内审作用发挥的好坏与贯标认证的实效有着重要的关系。
　　二、质量认证
　　(一)进行质量认证的意义近年来随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长，质量认证制度得到了世界各国的普遍重视。通过一个公正的第三方认证机构对产品或质量管理体系做出正确、可信的评价，从而使他们对产品质量建立信心，这种作法对供需双方以及整个社会都有十分重要的意义。
　　1.通过实施质量认证可以促进企业完善质量管理体系2.可以提高企业的信誉和市场竞争能力3. 有利于保护供需双方的利益4.有利于国际市场的开拓，增加国际市场的竞争能力
　　(二)质量认证的基本概念质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。
　　1.产品质量认证产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。1)安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。
　　2.质量认证的表示方法质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。2)认证标志(合格标志)。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。经认证机构批准，使用在每台(件)合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者购买自己满意的产品。　　认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志，如教材中179页图8-2所示。
　　3.质量管理体系认证质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实施质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T 19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。
　　(4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO 9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。
　　(5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。

　　(三)质量管理体系认证的实施程序1.提出申请。申请单位向认证机构提出书面申请。1)申请单位填写申请书及附件。附件的内容是向认证机构提供关于申请认证质量管理体系的质量保证能力情况，一般应包括：一份质量手册的副本，申请认证质量管理体系所覆盖的产品名录、简介;申请方的基本情况等。2)认证申请的审查与批准认证机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请文件进行审查。审查的内容包括填报的各项内容是否完整正确，质量手册的内容是否覆盖了质量管理体系要求标准的内容等。经审查符合规定的申请要求，则决定接受申请，由认证机构向申请单位发出“接受申请通知书”，并通知申请方下一步与认证有关的工作安排，预交认证费用。若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。
　　2.认证机构进行审核。认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：1)文件审核。文件审核的主要对象是申请书的附件，即申请单位的质量手册及其他说明申请单位质量管理体系的材料。2)现场审核。现场审查的主要目的是通过查证质量手册的实际执行情况，对申请单位质量管理体系运行的有效性做出评价，判定是否真正具备满足认证标准的能力。3)提出审核报告现场审核工作完成后，审核组要编写审核报告，审核报告是现场检查和评价结果的证明文件，并需经审核组全体成员签字，签字后报送审核机构。
　　3.审批与注册发证认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查。经审查若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。若经审查，需要改进后方可批准通过认证，则由认证机构书面通知申请单位需要纠正的问题及完成修正的期限，到期再作必要的复查和评价，证明确实达到了规定的条件后，仍可批准认证并注册发证。经审查，若决定不予批准认证，则由认证机构书面通知申请单位，并说明不予通过的理由。
　　4.获准认证后的监督管理认证机构对获准认证(有效期为3年)的供方质量管理体系实施监督管理。这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、认证有效期的延长等。
　　5.申诉申请方、受审核方、获证方或其他方，对认证机构的各项活动持有异议时，可向其认证或上级主管部门提出申诉或向人民法院起诉。认证机构或其认可机构应对申诉及时做出处理。