第四章 行政法的相关内容

　　第一节 法的基本知识

　　法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。

　　法律渊源：是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。

　　法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。

　　空间效力是指法律在什么地方发生效力。

　　时间效力是指法律从何时生效和何时终止效力。

　　对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。

　　法律责任：是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。

　　第二节 行政许可

　　一、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

　　1.原则：

　　① 法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　② 公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正、维护行政相对人的合法权益。

　　③ 便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

　　④ 信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　2.事项：与药品有关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。

　　二、行政许可申请与受理

　　① 行政相对人(或其代理人)提出行政许可申请;

　　② 行政机关受理行政许可申请。

　　三、行政许可的费用

　　指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费。

　　四、撤销行政许可的情形

　　根据利害关系人的请示或者依据职权，可以撤销行政许可。但如果可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

　　①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

　　②超越法定职权作出准予行政许可决定的

　　③违反法定程序作出准予行政许可决定的

　　④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

　　⑤依法可以撤销行政许可的其他情形

　　第三节 行政处罚

　　一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

　　1.原则：①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④处罚与教育相结合的原则⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则

　　2.种类：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。

　　3.管辖与适用

　　管辖：①行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

　　②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

　　③违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。

　　适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

　　适用方式：不予处罚;从轻或者减轻处罚。[NextPage]

　　二、行政处罚的决定及其程序

　　1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告

　　2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书

　　3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录

　　第四节 行政复议与行政诉讼

　　一、行政复议范围、申请、期限

　　1.范围：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。

　　① 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

　　② 对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;

　　③ 对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;

　　④ 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

　　⑤ 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

　　⑥ 认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

　　⑦ 认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

　　⑧ 认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;

　　⑨ 申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;

　　⑩ 申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;

　　⑪ 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

　　2.申请：①一般条件：指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，包括申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件。

　　②时间条件：又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效，将丧失申请复议的权利。因此，申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种。一般时效指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效，为60日;特殊时效指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效，只有在法律规定超过60日时才有效。

　　③形式条件：指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。

　　3.期限：自受理之日起60日内作出行政复议决定，但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，但延长期限最多不超过30日。

　　二、行政诉讼受案范围、起诉和受理

　　行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益、依照行政诉讼法的规定向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人的参加下审理和解决行政案件的活动，以及在这些活动中所产生的法律关系的总和。

　　1.行政诉讼案件的受案范围：

　　(1)行政诉讼案件的受理范围

　　① 对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;

　　② 对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;

　　③ 认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;

　　④ 认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的;

　　⑤ 申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;

　　⑥ 认为行政机关没有依法发给抚恤金的;

　　⑦ 认为行政机关违法要求履行义务的;

　　⑧ 认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的;

　　⑨ 法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。

　　(2)对受案范围的排除规定。

　　① 国防、外交等国家行为;

　　② 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;

　　③ 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定;

　　④ 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。

　　2. 行政诉讼案件的起诉与受理

　　起诉：对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。

　　公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。

　　提起诉讼应当符合下列条件：

　　① 原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;

　　② 有明确的被告;

　　③ 有具体的诉讼请求和事实根据;

　　④ 属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。

　　人民法院接到起诉状，经审查，应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的，可以提起上诉。[NextPage]

　　第五章 中药管理

　　第二节中药管理有关规定

　　一、药品管理法对中药管理的规定

　　1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”

　　2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”

　　例：(A型题)依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)

　　A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B. 地方药品标准规定炮制

　　C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E. 行业药品标准规范炮制

　　二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定

　　1.国家鼓励培育中药材。

　　2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　例：( A型题)下列叙述中不符合我国中药管理规定的是(C)

　　A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

　　B. 药品经营企业购进中药材应标明产地

　　C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

　　D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

　　E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定

　　积极发展中药产业，推进中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。

　　四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

　　中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。

　　发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

　　国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

　　国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

　　县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。[NextPage]

　　五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

　　经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志;分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应;药品经营企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检;药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　第三节 野生药材资源保护管理

　　国务院发布《野生药材资源保护管理条例》

　　一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则

　　适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。

　　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　二、国家重点保护的野生药材物种的分级

　　三级管理：一级保护野生药材物种——指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;二级保护野生药材物种——指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种——指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　例：(A型题)国家三级野生药材物种是指(C)

　　A. 分布区域缩小的重要野生药材物种

　　B. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　E. 濒临灭绝状态的重要野生药材物种

　　例：(A型题)根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指(D)

　　A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　B. 分布区域缩小的重要野生药材物种

　　C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　E. 用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

　　三、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定

　　1.对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　2.对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

　　3.罚则：违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

　　未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。

　　违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，须承担赔偿责任。

　　破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　四、国家重点保护的野生药材的出口管理规定

　　① 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　② 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

　　③ 违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　五、国家重点保护野生药材物种的药材名称

　　① 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　② 二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　③ 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山苵萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　例：(B型题)

　　A.羚羊角

　　B.龙胆

　　C.穿山甲

　　D.当归

　　E、水牛角

　　依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》

　　1.属于资源严重减少的野生药材是(B)

　　2.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是(D)

　　3.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(A)

　　4.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是(C)

　　例：(X型题)国家二级保护野生药材物种的中药材包括(ABD)

　　A.胆

　　B.蟾酥

　　C.蛇胆

　　D.杜仲

　　E.猪苓[NextPage]

　　例：(X型题)根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有(CD)

　　A.鹿茸

　　B.蟾酥

　　C.川贝母

　　D.龙胆

　　E.天麻

　　第四节 中药品种保护

　　一、中药品种保护的目的、意义

　　目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

　　中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。

　　二、《中药品种保护条例》的适用范围

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。

　　三、中药保护品种的范围、等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。

　　申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　例：(A型题)符合申请中药二级保护品种的条件是(B)

　　A.特定疾病有特殊疗效的

　　B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.用于预防特殊疾病的

　　D.用于治疗特殊疾病的

　　E.已申请专利的中药品种

　　四、中药保护品种的保护措施

　　(1)中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

　　罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

　　第五节 中药材生产质量管理规范(GAP)

　　一、制定GAP的目的

　　规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

　　二、GAP的适用范围

　　适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　三、采收与加工的要求：

　　① 采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。

　　② 确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　　③ 对采收机械、器具、加工场地的要求：采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。

　　④ 对药用部分采收后的要求：药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

　　⑤ 道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。

　　四、包装运输与储藏规定

　　① 包装：材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装，并贴上相应的标记。

　　② 运输：批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

　　③ 储藏：仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。

　　五、质量管理

　　① 设置质量管理部门：负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

　　② 质量管理部门的主要职责：负责环境监测、卫生管理;负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告;负责制定培训计划，并监督实施;负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

　　③ 包装前对每批药材进行检验：包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检验。检验项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。

　　六、GAP认证

　　国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。

　　认证程序：①申请中药材GAP认证的中药材生产企业，申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。②国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在5日内进行形式审查。③国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案，安排检查时间，检查组一般由3-5个检查员组成。④检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3-5天内完成。⑤国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。

　　GAP证书的有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。