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2015年执业药师药剂学辅导:药液的滤过——滤过装置

发布时间：2010/6/23 16:48:20 来源：城市学习网编辑：admin

　　（1）高位静压滤过装置：此种装置适用于缺乏加压或减压设备的情况下采用。依靠药液本身的液位差来进行滤过，推动力的大小由药液的高度决定。适用于药液在楼上配制，通过管道滤过到楼下灌封。
　　（2）减压滤过装置：此装置可以连续进行滤过操作，药液处于密闭状况，不易污染。但压力不够稳定，如操作不当，易使滤层松动，影响滤过液质量，而且进入滤过系统中的空气也必须经过洗涤等处理。
　　（3）加压滤过装置：此装置采用离心泵送药液通过滤器进行滤过。适合于配液、滤过及灌封等工段在同一平面的情况下使用。具有压力稳定、滤速快、药液澄明度好、产量高等特点，而且全部装置保持正压，外界空气不易漏入造成污染，一旦中途停顿，对滤层影响也较小。
　　（4）微孔滤膜滤过装置：此装置采用微孔滤膜滤过装置，必须先将药液进行预滤，预滤装置可采用上述任何一种常规滤过系统。开车前，应检查滤过系统的完整性。使用时首先让一定量药液通过膜滤器，使滤膜全部湿润，关闭进液阀，停止药液进入。打开阀门通入氮气或压缩空气，使其压力在该滤膜起泡点以下（约0.33kg/cm2），关闭右侧的阀，保持15分钟，如压力表指示的压力不变时，则表示膜滤器不漏气或膜没有破裂；若压力下降，则表示膜滤器装置不严或膜破裂。

注射剂的灌封

　　灌封是将滤净的药液，定量地灌装到安瓿中并加以封闭的过程。包括灌注药液和封口两步，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作。
　　药液灌封要求做到剂量准确，药液不沾瓶口，以防熔封时发生焦头或爆裂，注入容器的量要比标示量稍多，以抵偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头的吸留而造成的损失，一般易流动液体可增加少些，粘稠性液体宜增加多些。
　　（一）注射剂灌装灌装时要求容量准确，每次灌装前必须先试灌若干支，按照药典规定的注射液的装量测定进行检查，符合规定后再进行灌注。灌注时还注意不使灌装针头与安瓿颈内壁碰撞，以防玻璃屑落入安瓿中，如灌装针头外面沾湿时，可用处理过的洁净稠布拭干后再用。
　　大量生产时可改装为双针或多针灌装器，也可采用安瓿自动灌封机。
　　易氧化药物溶液灌装后，需向安瓿中通入惰性气体，驱逐药液上面的空气以防药物氧化。安瓿通入惰性气体的方法很多，一般认为两次通气较一次通气效果好。1-2ml的安瓿常在灌装药液后通入惰性气体，而5ml以上的安瓿则在药液灌装前后各通一次，以尽可能驱尽安瓿内的残余空气。
　　（二）注射剂熔封已灌装好的安瓿应立即熔封。安瓿熔封应严密、不漏气、安瓿封口后长短整齐一致，颈端应圆整光滑、无尖头和小泡。封口方法有拉封和顶封两种，由于拉封封口严密，不会象顶封那样易出现毛细孔，故目前主张拉封，特别是装粉末或具有广口的其它类型安瓿，都必须拉封。目前国内药厂常用的是拉丝灌封机。
　　灌封时常发生的问题有剂量不准、焦头、鼓泡、封口不严等，但最易出现的问题是产生焦头。产生焦头的主要原因是灌液太猛，药液溅到安瓿内壁；针头回药慢，针尖挂有液滴且针头不正，针头碰安瓿内壁；安瓿口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程未配合好；针头升降不灵等等。封口时火焰烧灼过度引起鼓泡，烧灼不足导致封口不严。
　　我国现已有洗、灌、封联动机和割、洗、灌、封联动机，不仅提高生产效率，而且提高成品质量。