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2015年执业药师药剂学辅导:注射剂的灭菌与检漏

发布时间：2010/6/23 16:49:08 来源：城市学习网编辑：admin

　　（一）灭菌
　　灌封后应立即灭菌，从配液到灭菌要求在12小时内完成。除无菌操作生产的注射剂外，所有的注射剂灌封后都应及时灭菌。灭菌方法有多种，但流通蒸汽灭菌法是最常用的方法。主要根据药液中原辅料的性质，来选择不同的灭菌方法和时间。必要时，采取几种灭菌方法联合使用。在避菌条件较好的环境中生产的注射剂，一般1-5ml安瓿多用流通蒸气100℃/30分钟灭菌；10-20ml安瓿采用100℃/45分钟灭菌；对热不稳定的产品，可适当缩短灭菌时间；对热稳定的品种、输液，均应采用热压灭菌。
　　以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌。
　　（二）检漏
　　检漏一般应用一种能灭菌检漏两用的灭菌器，一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液及空气，由于漏气安瓿中的空气被抽出，当空气放入时，有色溶液即借大气压力压入漏气安瓿内而被检出。
　　采用铝盖压封的输液瓶，未压紧的铝盖经灭菌可顶起或松动，应逐瓶检查。

注射剂的质量检查

　　（一）澄明度检查
　　检查澄明度不但可以保证用药安全，而且可以发现生产中的问题。如注射剂中的白点多来源于原料或安瓿；纤维多因环境污染所致；玻屑常是由于割圆灌封不当所造成的。
　　注射剂必须完全澄明，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。
　　检查灯可采用57cm、直径3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的黑色，底部为不反光的白色，以便检查有色异物。
　　检查时取供试品置检查灯下，距光源约20cm处，先与黑色背景，次与白色背景对照，用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视，应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。
　　（二）热原检查
　　按药典方法进行检查，注射剂量一般按家兔体重1-2ml/kg计算。
　　（三）无菌检查
　　一般检查的微生物为需气细菌、厌气细菌及霉菌三种，具体检查法按药典附录“无菌检查法”项下的规定进行。
　　（四）降压物质的检查
　　以猫为实验动物。参照药典规定的方法进行。
　　（五）其它
　　包括注射剂的装量检查、鉴别、含量测定、pH值测定、毒性试验和刺激性试验等。