西药师药物分析辅导:药学专业知识(一)药物分析部分复习要点(2)
发布时间：2010/6/25 19:00:57 来源：城市学习网 编辑：admin
第二节 《中华人民共和国药典》
名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P。
现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版)
由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
一、《中国药典》的沿革
二、《中国药典》的基本结构和主要内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成
(一)凡例： 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。
把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。
1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项
(1)“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。
(2)贮藏：贮存与保管的基本要求。
所用术语有 ：
避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)
密闭(防止灰尘和异物进入)
密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)
熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)
阴凉处 (不超过20℃)
凉暗处(避光并不超过20℃)
冷处(2 ℃ ～10℃)
常温(10 ℃～ 30 ℃ )
3. 检验方法和限度
检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。
原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0%
如规定上限为100%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。
