第三节 药品质量标准分析方法的验证
★《中国药典》从2000年版起收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”。
★验证的目的是证明采用的方法适合检验要求。
★验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、含量测定、制剂中其他成分的测定以及溶出量的测定(溶出度、释放度)等。
一、分析方法验证的内容有：
准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
(一)准确度
定义：该法测定结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率(%)来表示。
(二)精密度
1.定义：同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差(SD)和相对标准偏差(RSD)来表示。
RSD越小，测定结果越集中，精密度越好。
例：与相对标准偏差计算有关的量包括
A.测定结果x1
B.测定结果的平均值
C.测定次数n
D.相关系数r
E.回归方程的斜率b
2.精密度好是准确度高的前提，但方法的精密度好，准确度不一定高，只有在消除了系统误差的前提下，精密度好，准确度也高。只有精密度和准确度都高的结果才可靠。
