第一部分 药事管理相关知识

　　第一章 国家药物政策与相关制度

　　一、 国家药物政策与基本药物

　　1、国家药物政策

　　国家药物政策是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。

　　国家药物政策的目标、内容

　　(1)国家药物政策的目标：

　　①基本药物的可获得性：指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应、保证提供准确、可靠的药品信息，还包括对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁，不歧视。

　　②保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品：加强药品监督管理，建立药品监督管理机构，制订执行药品管理法律法规，确保所有药品的质量可靠、安全有效。

　　③合理用药：确保药品得到合理使用，提高临床合理用药水平，以最少的投入获得最大的医疗效果。

　　(2)国家药物政策的内容：

　　①基本药物：能够满足大多数人口的需求，且个人和社会在价格上能够负担得起的药品。

　　②价格合理：可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件。

　　③财政支持：不仅是确保药物可获得性的一个重要因素，而且直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性。

　　④供应体系：实施药品采购规范、制定批发配送策略、完善紧急情况下的药品供应，完善药品供应体系，提高药品的可获得性。

　　⑤质量保证：药品监管和质量保证体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证，同时也是药品可获得和合理用药的基本保障。

　　⑥合理用药：作为国家药物政策的目标与内容，对于国家药物政策的实施具有极其重要的作用，提高合理用药水平是建立国家药物政策的主要目的之一。

　　2.国家基本药物

　　基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。

　　(1)制定基本药物目录的目的

　　制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药;②促进医疗保险体制的改革;④正确引导药物的研究与开发。

　　(2)基本药物目录的遴选原则

　　①临床必需：基本药物必须是能够满足广大人民群众重点医疗保健的需要，即应该满足人们用于常见病、多发病、传染病、中毒以及初级卫生保健等方面的临床预防与治疗需要。

　　②安全有效：药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。国家基本药物遴选要求的“安全有效”是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。

　　③价格合理：必须考虑总成本与效益的药物经济学。

　　④使用方便：要有合适的剂型和适量的包装，方便医患双方，同时有利于运输和储存。

　　⑤中、西药并重：中药和西药摆在同等重要的地位。

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　　二、 医药卫生改革与发展的相关政策

　　《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定

　　1、卫生事业奋斗目标、性质、方针

　　奋斗目标：是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。

　　性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。

　　方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

　　2、加强药品管理、促进医药协调发展的要求

　　药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。

　　(1)制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展。

　　(2)改进和加强药品价格管理。

　　(3)整顿与规范药品流通秩序。

　　(4)重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质量，加强生产与使用的监督管理。

　　3、建立医师、药师执业资格制度的意义

　　意义：有利于促进医药学人员整体素质的提高;有利于确立医师、药师的法律地位;有利于确保医疗服务总体质量。

　　4、加强医疗卫生服务的专门规定

　　中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加强医疗卫生服务的专门的规定。

　　“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措施。”

　　“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向。”

　　“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业。方便群众就医。”“加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。”

　　三、 城镇医药卫生体制改革

　　1、实行医药分开核算、分别管理的内容

　　切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系。在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理。

　　2、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理

　　建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗体系;

　　加强卫生资源配置宏观管理。加快实施区域卫生规划，采取多种措施调整和控制卫生资源的存量和增量。鼓励各类医疗机构合作、合并，共建医疗服务集团。

　　3、社区服务和个体诊所经销药品的限制

　　除可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。

　　4、城镇职工医疗保障制度

　　建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。保险费由国家、用人单位和个人三方面合理承担。职工社会医疗保险实行属地管理。建立对医患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式，有效地控制医药费用不合理增长。[NextPage]

　　四、 农村药品市场管理

　　1、农村药品供应：遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理。国家政策鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心;逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道;开展新型农村合作医疗试点的乡(镇)、村卫生医疗机构，也可采取“跟标”的方式参加县级医疗机构的药品招标采购;积极鼓励在农村开设药品零售网点。

　　2、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络;进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范;加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传;大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。

　　3、农村偏远地区药柜设置的规定

　　(1)药柜概念：以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点。经营品种原则上限于非处方药，由地市(县)级药品监管部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

　　(2)设置药柜的条件：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　②药柜经营人员必须具有初中以上文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求。

　　③药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生。外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

　　④具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

　　(3)申请设置药柜的程序：

　　①提出筹办申请，提交材料：设置药柜的企业、药柜地址、负责人情况/药柜经营人员毕业证件原件及复印件/拟经营的药品品种。

　　②提出验收申请，提交材料：开办药柜申请表/药品经营企业药柜质量管理文件、设施、设备目录/药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件。

　　(4)对设置药柜企业的要求：药品经营企业对所设置的药柜实行统一管理并承担药品质量责任，药柜所经营的药品由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货;对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训。