第二章 药事管理体制

　　一、 药事组织

　　狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。

　　药事组织以药学的社会任务为分类基础。

　　药事组织的类型：

　　①药品生产、经营组织：在我国药品生产、经营组织的典型结构是药品生产企业和药品经营企业。

　　②医疗机构药房组织：指医疗机构内提供合格药品，从事以服务病人为中心，临床药学为基础，促进合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，也有的称为药学部。

　　③药学教育、科研组织：药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构，属于药学事业性组织。药学科研组织分两大类，即独立的药物研究机构或企业与附设在高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所。

　　④药品管理行政组织：指政府机构中管理药品和药事活动的行政机构。

　　⑤药事社团组织：药事行业协会、学术组织

　　二、 药品监督管理组织

　　1、药品监督管理机构设置、名称

　　药品监督管理行政机构：

　　①国务院药品监督管理部门SFDA：主管全国药品监督管理工作。

　　②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。

　　③市级药品监督管理机构：为省级药品监督管理部门的直属机构。

　　④县级药品监督管理机构：为上一级药品监督管理机构的派出机构。

　　药品监督管理技术机构：

　　①药品检验机构(中检所、药检所)：为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　②SFDA直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会

　　2、国家食品药品监督管理局的职能

　　(1)职责调整

　　①继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

　　②增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

　　③划入卫生部承担的保健品审批职责。

　　(2)主要职能

　　①组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

　　② 依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

　　③依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　④综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　⑤ 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

　　⑥起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

　　⑦注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。

　　⑧ 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　⑨监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

　　⑩ 依法监督放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。

　　⑪ 拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

　　⑫ 指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

　　⑬ 开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

　　⑭ 承办国务院交办的其他事项。

　　SFDA[NextPage]

　　3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

　　(1)中国药品生物制品检定所的主要职责为

　　① 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

　　② 负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

　　③ 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。

　　④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

　　⑤ 受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

　　⑥ 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

　　⑦ 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。

　　⑧ 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

　　⑨ 受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

　　⑩ 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

　　⑪ 受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。

　　⑫ 承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

　　⑬ 承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

　　⑭ 承担国家药物安全评价工作。

　　⑮ 承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

　　(2) 国家药典委员会的主要职责为

　　① 制定和修订《中国药典》及其增补本和各类药品标准。

　　② 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

　　③ 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

　　④ 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

　　⑤ 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

　　⑥ 负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

　　⑦ 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　(3) SFDA药品审评中心(CDE)的主要职责为

　　①是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

　　②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

　　③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。[NextPage]

　　(4) 药品评价中心(CDR)的主要职责为

　　① 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

　　② 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

　　③ 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

　　④ 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。

　　⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

　　⑥ 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　(5) 药品认证管理中心(CCD)的主要职责为

　　①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

　　②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

　　③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

　　④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。

　　⑤ 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

　　⑥ 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　(6) 执业药师资格认证中心的主要职责为

　　① 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

　　② 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。

　　③ 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　(7) 国家中药品种保护审评委员会的主要职责为

　　① 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。

　　② 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

　　③ 配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。

　　④ 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

　　⑤ 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。

　　⑥ 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。

　　⑦ 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。[NextPage]

　　三、 药品监督管理相关部门

　　卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责。

　　(1)卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　(2) 中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。

　　(3)发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整;管理国家药品储备;负责宏观医药经济管理。

　　(4)劳动和社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准;组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。

　　(5)工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理;药品广告监管与处罚;药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。

　　(6) 海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管。