第五章 中药管理

　　一、中药管理有关规定

　　中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。

　　1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定

　　《中华人民共和国药品管理法》规定：

　　①中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”

　　②中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)

　　A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B. 地方药品标准规定炮制

　　C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E. 行业药品标准规范炮制

　　(06年A型题)

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

　　① 国家鼓励培育中药材。

　　②生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　例：下列叙述中不符合我国中药管理规定的是(C)

　　A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

　　B. 药品经营企业购进中药材应标明产地

　　C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

　　D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

　　E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　(08年A型题)

　　2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定

　　积极发展中药产业，推进中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。

　　《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

　　3、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

　　中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。

　　发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

　　国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

　　国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

　　县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。

　　4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

　　中药饮片有明确规定：经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志;分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应;药品经营企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检;药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。[NextPage]

　　二、 野生药材资源保护管理

　　国务院发布《野生药材资源保护管理条例》

　　1、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则

　　适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。

　　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　2、国家重点保护的野生药材物种的分级

　　三级管理。

　　一级保护野生药材物种：指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　二级保护野生药材物种：指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　三级保护野生药材物种：指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　例：国家三级野生药材物种是指(C)

　　A. 分布区域缩小的重要野生药材物种

　　B. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　E. 濒临灭绝状态的重要野生药材物种

　　(07年A型题)

　　例：根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指(D)

　　A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　B. 分布区域缩小的重要野生药材物种

　　C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　E. 用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

　　(08年A型题)

　　3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定

　　① 对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　②对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

　　罚则：违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

　　未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。

　　违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，须承担赔偿责任。

　　破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定

　　① 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　② 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

　　③ 违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　5、国家重点保护野生药材物种的药材名称

　　① 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　②二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　③三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山苵萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　例：A、羚羊角 B、龙胆 C、穿山甲 D、当归 E、水牛角

　　依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》

　　属于资源严重减少的野生药材是(B)

　　没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是(D)

　　属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(A)

　　属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是(C)

　　(06年B型题)

　　例：国家二级保护野生药材物种的中药材包括(ABD)

　　A.熊胆 B.蟾酥 C.蛇胆 D.杜仲 E.猪苓

　　(07年X型题)

　　例：根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有(CD)

　　A.鹿茸 B.蟾酥 C.川贝母 D.龙胆 E.天麻

　　(08年X型题)[NextPage]

　　三、中药品种保护

　　1、中药品种保护的目的、意义

　　目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

　　中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。

　　2、《中药品种保护条例》的适用范围

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。

　　3、中药保护品种的范围、等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种;

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　例：符合申请中药二级保护品种的条件是(B)

　　A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的

　　F.已申请专利的中药品种

　　(07年A型题)

　　4、中药保护品种的保护措施

　　(1)中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

　　(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

　　(4)对已批准保护的中药品种，如果在批准之前是由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，经审批后补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，撤销该中药品种的批准文号。

　　(5)生产中药保护品种的企业及有关主管部门应重视生产条件的改进，提高品种的质量。

　　(6)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监督管理部门批准同意。

　　(7)罚则。①违反规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或上级机关给予行政处分，构成犯罪的，追究刑事责任。②对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。[NextPage]

　　四、中药材生产质量管理规范(GAP)

　　1、制定GAP的目的、GAP的适用范围

　　目的是规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

　　适用范围：适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

　　2、采收与加工的要求：

　　① 采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。

　　②确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　　③ 对采收机械、器具、加工场地的要求：采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。

　　④对药用部分采收后的要求：药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

　　⑤ 道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。

　　3、包装运输与储藏规定

　　①包装：材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装，并贴上相应的标记。

　　② 运输：批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

　　③储藏：仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。

　　4、质量管理

　　①设置质量管理部门：负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

　　②质量管理部门的主要职责：负责环境监测、卫生管理;负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告;负责制定培训计划，并监督实施;负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

　　③包装前对每批药材进行检验：包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检验。检验项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。

　　5、GAP认证的程序

　　2003年9月19日，国家食品药品监督管理局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。

　　国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

　　认证程序：①申请中药材GAP认证的中药材生产企业，申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。②国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在5日内进行形式审查。③国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案，安排检查时间，检查组一般由3-5个检查员组成。④检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3-5天内完成。⑤国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。

　　6、GAP证书的有效期：一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。