第二部分 药事管理法规

　　一、《中华人民共和国药品管理法》

　　一、总则

　　1、立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

　　2、适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

　　3、药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　例：制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是(D)

　　A、 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

　　B、 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

　　C、 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

　　D、 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

　　E、 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

　　(08年A型题)

　　药品生产企业管理

　　二、 药品生产企业管理

　　1、审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

　　2、开办药品生产企业条件：

　　(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

　　(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

　　(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

　　(4)具有保证药品质量的规章制度。

　　此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

　　3、GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

　　(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)

　　5、药品生产行为的管理：

　　(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

　　(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　(3)生产记录：必须完整准确。

　　(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。

　　(5)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)

　　A、 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B、 地方药品标准规定炮制

　　C、 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D、 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E、 行业药品标准规范炮制

　　(06年A型题)

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合(C)

　　A、药理标准 B、化学标准 C、药用要求 D、生产要求 E、卫生要求

　　(07年A型题)[NextPage]

　　三、药品经营企业管理

　　1、审批主体及许可证

　　(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　2、药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　3、药品经营企业GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

　　GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　4、药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)

　　(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师签名，方可调配。

　　(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

　　(5)药品入库和出库必须执行检查制度。

　　(6)中药材必须标明：产地。

　　5、城乡集贸市场销售药品的规定

　　(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。

　　(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是(C)

　　A、市场调节、方便群众购药 B、合理布局、保证质量

　　C、合理布局、方便群众购药 D、品种齐全、诚实信用

　　E、公平合理、救死扶伤

　　(07年A型题)

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须(ABCDE)

　　A、建立并执行检查验收制度 B、验明药品合格证明

　　C、验明药品相关标识 D、验明中药材原产地的药检合格证明

　　E、验明药品包装材料的审批标识

　　(07年X型题)[NextPage]

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括(ABCE)

　　A、 具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B、 具有与经营药品相适应的营业场所

　　C、 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D、 具有与经营规模相适应的药品品种与数量

　　E、 具有保证所经营药品质量的规章制度

　　(07年X型题)

　　医疗机构药剂管理

　　四、医疗机构药剂管理

　　1、医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　2、配制制剂的必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

　　3、配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　4、配制制剂的管理

　　(1)不得在市场销售。

　　(2) 配制制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。

　　(3)特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。

　　(4)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　5、药品采购、保存及调配处方的管理

　　(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

　　(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是(D)

　　A、本单位临床需要的品种 B、市场上供应较少的品种

　　C、本单位科研需要的品种 D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　E、市场上没有供应的品种

　　(06年A型题)

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要(C)

　　A、质量管理组织 B、配制管理、质量管理的各项制度

　　C、销售记录 D、检验仪器 E、卫生条件

　　(07年A型题)

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是(E)

　　A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种

　　C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种

　　E、 本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　(08年A型题)