九、法律责任

　　违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。

　　1.无证生产、销售药品的处罚

　　(1)予以取缔。

　　(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。

　　(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　2.生产、销售假药的处罚

　　(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　(2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

　　(3) 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　(4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　3.生产、销售劣药的处罚

　　(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

　　(2) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　(3) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4.对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5.未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　6.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　7.医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　8.药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　9.药品标识不符合法定要求的处罚：除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　　10.违反药品价格管理规定的处罚：按照《中华人民共和国价格法》的规定处罚

　　11.有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚：

　　(1)对收受回扣的单位的处罚：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(2)对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。[NextPage]

　　12.违反药品广告管理规定的处罚

　　(1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

　　(2) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(3)药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予行政处分;构成犯罪的，贪污追究刑事责任。

　　例：

　　A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款

　　B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款

　　D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款

　　E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂(B)

　　药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品(E)

　　药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品(B)

　　(08年B型题)

　　十、附则

　　1.用语的含义：

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

　　2.时间效力范围：2001年12月1日正式施行。[NextPage]

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　一、总则

　　药品检验机构的设置及确定：

　　(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

　　(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

　　二、药品生产企业管理

　　1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

　　2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。(生产范围)

　　3.药品生产企业GMP认证

　　(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。

　　(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

　　(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

　　(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

　　(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　4.《药品生产许可征》有效期

　　(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

　　(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　5.药品委托生产的规定

　　(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

　　(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的(A)

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.《药品生产卫生许可证》

　　C.药品批准文号

　　D.《委托生产药品许可证》

　　E.《药品生产合格证》

　　(06年考试题A型题)[NextPage]

　　三、药品经营企业管理

　　1.《药品经营许可证》的有效期及变更

　　(1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

　　(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。

　　(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　2.药品经营企业GSP认证

　　(1)认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

　　(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

　　(3)审批时间：①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。

　　3.处方药与非处方药分类管理制度

　　(1)非处方药：分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

　　(3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　4.城乡集贸市场零售药品的规定

　　(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

　　(2)审批及销售药品范围：经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。