药品不良反应报告和监测管理办法

　　一、总则

　　1.宗旨：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

　　2.适用范围：适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　3.报告制度：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　4.管理部门：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作;省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　二、报告

　　1.报告要求：

　　(1)必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

　　(2)发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。

　　(3)并填写《药品不良反应/事件报告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

　　(5)新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。

　　(6)死亡病例须及时报告。

　　2.新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

　　(1)新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。

　　(2)新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　(3)药品生产企业除按季度报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。

　　(4)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

　　(5)满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　(6)对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次;满5年的，每5年汇总报告1次。

　　(7)进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　3.单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

　　(1)群体不良反应报告：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

　　(2)个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告：可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。[NextPage]

　　三、评价与控制

　　1.药品不良反应的评价

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　2.药品不良反应的控制

　　(1)国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。

　　(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　(4)对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第71条有关规定进行处理(国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定)。

　　四、处罚(掌握)

　　1.应予以处罚(责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚)的情形：

　　①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按要求报告药品不良反应的;③发现药品不良反应匿而不报的;④未按要求修订药品说明书的;⑤隐瞒药品不良反应资料的。

　　2.依照有关规定给予行政处分的情形：(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的。[NextPage]

　　五、附则(掌握)

　　1.药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定

　　(1)药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　(2)新的不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　(3)药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。

　　2.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围：是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　例：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指(E)

　　A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

　　C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

　　D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　(06年A型题)

　　例：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应(D)

　　A.及时报告药品不良反应

　　B. 直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

　　C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

　　D.按规定报告所发现的药品不良反应

　　E. 按规定反映所在地发生的药品不良反应

　　(06年A型题)

　　例：

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

　　C.卫生部

　　D.国家药品不良反应监测中心

　　E.国务院卫生主管部门 地方各级卫生主管部门

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

　　负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是(B)

　　负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是(A)

　　负责在职责范围内对已确认的药品不良反应应采取相关的紧急措施的部门是(A)

　　负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是(D)

　　(06年B型题)

　　例：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行(D)

　　A.分类管理制度

　　B.评价、分析制度

　　C.登记制度

　　D.逐级、定期报告制度

　　E.核查制度

　　(07年A型题)[NextPage]

　　例：下列情形属于药品严重不良反应的有(ADE)

　　A.因服用药品引起死亡的

　　B.长期服用药品引起慢性中毒的

　　C.出现药品说明书未载的不良反应

　　D.因服用药品导致住院时间延长的

　　E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

　　(07年X型题)

　　例：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指(B)

　　A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应

　　B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　C. 不合理用药可能造成的有害反应

　　D. 长期用药对器官功能产生永久性操作的有害反应

　　E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应

　　(08年A型题)

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取(ABC)

　　A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

　　E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

　　(08年X型题)