2.药品安全隐患的调查与评估

　　(1)调查与评估的主体：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

　　(2)药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　3.主动召回

　　召回的情形：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　组织实施：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　效果评价：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　4.责令召回

　　召回的情形：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　组织实施：同主动召回。

　　后续处理：同主动召回。

　　例：根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是(C)

　　A.药品监督管理部门

　　B.药品研究机构

　　C.药品生产企业

　　D.药品经营企业

　　E.药品使用单位

　　(08年A型题)

　　例：A.五级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.二级召回 E.一级召回

　　《药品召回管理办法》规定

　　对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为(D)

　　对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为(C)

　　(08年A型题)

　　例：根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有(ABCD)

　　A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

　　B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

　　C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

　　D. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

　　E. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

　　(08年X型题)[NextPage]

　　药品经营许可证管理办法

　　一、总则

　　适用范围：《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理

　　二、申领《药品经营许可证》的条件

　　1.药品批发企业的设置标准：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　注意：(1)在②中所说的第76条行为是：由于生产、销售假劣药品情节严重，企业负责人被处以十年内不得从事生产经营活动的处罚;第83条规定的行为是：因虚假、欺骗手段取得许可证和药品批准证明文件而受到相应处罚的。(2)质量管理负责人学历要求，且必须是执业药师。(3)具有独立的计算机管理信息系统。

　　2.药品零售企业的设置标准

　　(1)应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

　　(2)并符合以下设置规定：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

　　④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　注意：(1)对人员的要求，营业时间在岗。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。(3)质量负责人应有一年以上(合一年)药品经营质量管理工作经验。(4)经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。(《药品管理法实施条例》第15条：经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。)(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　3.药品经营企业经营范围的核定

　　(1)药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　(2)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品;精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。[NextPage]

　　三、《药品经营许可证》的变更与换发

　　1.变更类别：许可事项变更、登记事项变更。

　　(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　2.许可事项变更

　　(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　四、监督检查

　　1.注销《药品经营许可征》的情形:

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.《药品经营许可证》证书的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。

　　(3)企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。(4)《药品经营许可证》正本：应置于企业经营场所的醒目位置。

　　例：《药品经营许可证》应当载明(ABDE)

　　A.企业名称

　　B.法定代表人或企业负责人姓名

　　C.质量负责人姓名

　　D.经营方式

　　E.经营范围

　　(07年X型题)