五、处方的调剂

　　1.调剂处方药品操作规程：

　　(1)认真审核处方。

　　(2)准确调配药品。

　　(3)正确书写药袋或粘贴标签，应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

　　(4)向患者交付处方药品时，按照说明书或处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

　　(5)药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

　　2.处方用药适宜性审核的内容：共7项。

　　(1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

　　(2)处方用药与临床诊断的相符性。

　　(3)剂量、用法的正确性。

　　(4)选用剂型与给药途径的合理性。

　　(5)是否有重复给药现象。

　　(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

　　(7)其他用药不适宜情况。

　　3.用药不适宜情形的处理：告知处方医师，请其确认或重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。

　　4、调剂处方“四查十对”：①查处方，对科别、姓名、年龄;②查药品，对药名、剂型、规格、数量;③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;④查用药合理性，对临床诊断。

　　5、签名及不得调剂的规定：(1)须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。(2)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。(3)药师完成调剂后，在处方上签名或加盖专用签章。

　　6、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　例：(A型题)依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指(D)

　　A. 查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

　　B. 查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

　　C. 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

　　D. 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

　　E. 查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

　　例：(B型题)A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性

　　E.查医生的签名

　　《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

　　1.对药品性状、用法用量属于(C)

　　2.对临床诊断属于(D)

　　3.对科别、姓名、年龄属于(A)

　　4.对药名、剂型、规格、数量属于(B)

　　例：(X型题)《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买(CE)

　　A.麻醉药品 B.儿科处方的药品 C.老年科处方的药品

　　D.医疗用毒性药品 E.妇科处方的药品

　　六、监督管理

　　1、处方点评制度：填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

　　2、不得从事处方调剂工作的规定：未取得药学专业技术职务任职资格的人员。

　　3、处方保存期限及销毁程序：

　　保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方保留2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保留3年。

　　销毁程序：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　4、麻醉药品、精神药品专册登记的规定：内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

　　例：(X型题)根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有(BCE)

　　A.医疗用毒性药品处方 B.普通处方 C.急诊处方 D.第二类精神药品处方

　　E.儿科处方

　　七、法律责任

　　1、使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚：县级以上卫生行政部门，责令限期改正，并可处5000元以下罚款;情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

　　2、未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方及未按规定进行专册登记的处罚：由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

　　3、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的处罚：按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定给予处罚(即：情节严重的，吊销其执业证书)

　　4、药师未按照规定调剂处方药品的处罚：情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

　　例：(X型题)根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有(ABD)

　　A. 药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

　　B. 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

　　C. 中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

　　D. 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

　　E. 医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种[NextPage]

　　药品不良反应报告和监测管理办法

　　一、总则

　　1.宗旨：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

　　2.适用范围：适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　3.报告制度：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　4.管理部门：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作;省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　二、报告

　　1.报告要求：

　　(1)必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

　　(2)发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。

　　(3)并填写《药品不良反应/事件报告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

　　(5)新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。

　　(6)死亡病例须及时报告。

　　2.新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

　　(1)新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。

　　(2)新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　(3)药品生产企业除按季度报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。

　　(4)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

　　(5)满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　(6)对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次;满5年的，每5年汇总报告1次。

　　(7)进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　3.单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

　　(1)群体不良反应报告：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

　　(2)个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告：可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

　　四、评价与控制

　　1.药品不良反应的评价

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　2.药品不良反应的控制

　　(1)国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施。

　　(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　(4)对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第71条有关规定进行处理(国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定)。

　　五、处罚(掌握)

　　1.应予以处罚(责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚)的情形：

　　①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按要求报告药品不良反应的;③发现药品不良反应匿而不报的;④未按要求修订药品说明书的;⑤隐瞒药品不良反应资料的。

　　2.依照有关规定给予行政处分的情形：(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的。

　　六、附则(掌握)

　　1.药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定

　　(1)药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　(2)新的不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　(3)药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。

　　2.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围：是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。