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2015年执业药师复习技巧分析：药品管理法记忆口诀

发布时间：2010/7/27 11:30:22 来源：www.xue.net 编辑：城市总裁吧

药品管理法记忆口诀
章节	条款	主要内容摘要
第一章总则	1	现行药品管理法，十章一百零八条，
	1	人民用药要安全，监管力度要加强。
	2	五种单位和个人，必须遵守药品法。
	3	现代药和传统药，预防医疗和保健，
	3	野生资源保护好，鼓励培育中药材。
	4	研究创制新药品，合法权益受保护。
	5	国家药品监督局，全国药监工作管。
		各省药品监督局，本省药监工作抓。
		有关部门配合好，职责范围来负责。
		行业发展有规划，产业政策执行好。
	6	药品检验机构设，审批质监加检验。
第二章药品生产企业管理	7	生产药品要有证，无证不得去生产，
		省局审批许可证，工商凭证办登记。
		证有期限和范围，到期重新再发证。
		发证部门要注意，统筹规划防重复。
	8	申请证照有条件，专业人员要具备。
		厂房设施环卫美，质检机构要成立，
		质管人员加仪器，保证质量规章定。
	9	进行GMP认证，合格发给认证书。
	10	生产药品按标准，生产记录要完整。
	10	炮制饮片须注意，国家标准省规定。
	11	制药所需原辅料，药用要求要符合。
	12	产出药品须质检，不合标准不出厂。
	12	炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
	13	接受委托生产药，须经两局来批准。
第三章药品经营企业管理	14	药品经营许可证，批发企业省局批，
		零售企业地县发，凭证工商办登记。
		无证不得搞经营，证有效期和范围，
		到期重审再发证，布局合理利群众。
	15	申报证照有条件：药技人员要配齐；
		营业场所和设备；仓储设施环卫美；
		质管机构人员齐；保证质量制度定。
	16	经营遵守GSP，认证合格发证书。
	17	购进药品要查验，不合规定不能进。
	18	购销记录要完整，十项内容填写清，
		名称剂型和规格、批号效期和厂商、
		购销单位和数量、购销价格及日期。
	19	销售药品要准确，说明用法和用量。
		注意事项交代清，调配处方要核对，
		配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，
		经营销售中药材，标明产地莫忘记。
	20	保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，
		仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，
		入库出库须检查，药品质量要确保。
	21	集市贸易中药材，其他药品不能买，
	21	持有经营许可证，规定范围售药品。

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第四章医疗机构药剂的管理	22	医疗机构请注意，药技人员要配齐。
	23	配制制剂要有证，证有效期莫忘记。
	23	到期重审再发证，无证不得配制剂。
	24	制剂配制有条件，保证质量设施齐，
	24	检验仪器卫生好，管理制度要制定。
	25	配制制剂有范围，临床需要市场设，
		省局审批方可配；质检合格处方凭，
		机构之间可调剂，不得市场去销售。
	26	医疗机构进药品，检查验收制度定，
	26	验明合格及标识，不符规定不得进。
	27	处方调配要核对，不得擅自更代替，
		配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，
		回头去找该医生，更正重签方可配。
	28	保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，
	28	采取冷藏有必要，保证质量又安全。
第五章药品管理	29	研制新药先报批，资料样品要备齐，
		质量指标和方法，药理毒理两试验，
		国家药局批准后，临床试验再进行，
		审批合格为新药，新药证书国家换。
	30	两个机构要执行， G L P和G C P。
	31	生产新药要批准，批准文号国局发，
		国家取得批号后，方可生产该药品，
		中药饮片中药材，情况特殊请注意。
	32	药品国家有标准，药典记载很清楚，
		组织药典委员会，标准制定和修订，
		国家药品检验所，负责标定两个品，
		标准品和对照品，生产厂家有指定。
	33	国局组织三种人，药学医学技术员，
	33	进行新药的审评，已产药品再评价。
	34	生产经营医机构，购进药品有规定，
	34	具有资格的单位，你才能够去购进。
	35	毒麻精放特殊药，管理办法国家定。
	36	中药品种保护好，具体办法国家定。
	37	非处方药处方药，分类管理有办法。
	38	进口药品有规定，危害健康不许进；
	38	疗效不确禁止进；不良反应大不进。
	39	药品进口许审查，质量标准要符合，
	39	安全有效方能进，注册证书要齐备。
	40	药品进口有口岸，登记备案手续齐，
		海关放行通关单，无单海关不放行，
		口岸所在药检所，抽查检验费用收，
		允许进口的口岸，须报国务院来批。
	41	国家药品监督局、规定生物制品类；
		首次中国销售药；国家规定其他药；
		如果检验不合格，不得销售或进口，
		检验项目和费用，按照规定去上缴。
	42	已批生产进口药，国局组织去调查，
		疗效不确反应大，危害人体健康药，
		撤销批文注册证，不得生产或进口，
		停止销售和使用，监督销毁或处理。
	43	实行药品储备制，手中有货心不慌，
	43	灾情疫情突发事，国家紧急来调配。
	44	国内供应不足药，国家限制其出口。
	45	麻醉药品进出口，规定范围精神药，
	45	进口出口有限定，须经国家局批准。
	46	新发现的中药材，国外引种的药材，
	46	市场销售有规定，须经国家局批准。
	47	地区民间习用药，两个部门定规定。
	48	生产销售假药品，伤天害理要禁止，
		假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。
		与国家药品标准、药品成分不符的；
		非药品冒充药品、他药冒充此药的；
		国家药品监督局、规定禁止使用的；
		依药品法须批准、而未批准生产的、
		未经批准进口的、未经检验销售的；
		用未取得批准号、原料药生产的药；
		所标功能适应症，超出规定范围的；
		被污染的变质的，真药假药要分清。
	49	劣药情形有七条，生产销售都禁止。
		与国家药品标准、成分含量不符的，
		未标明有效期的、或更改有效期的，
		不注明生产批号、更改生产批号的，
		超过有效期的药，属于劣药不能用，
		包装材料和容器，接触药品未批的，
		擅自添加五种剂、归属劣药要注意，
		着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，
		还有其他不符合，药品标准规定的。
	50	国家药品标准药，药品通用名称有，
	50	通用名称已使用，药品商标不能用。
51	接触药品工作者，健康检查每年要，
51	患有传染病的人，不得再干此工作。

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第六章药品包装的管理	52	药品包装的材料，直接接触药品多，
		药用要求要符合，确保健康和安全，
		未经批准不能用，不合格品停止用。
	53	药品包装有讲究，方便储存和运输。
		发运中药须包装，注明品名和产地，
		调出单位及日期，并附合格的标志。
	54	包装标签说明书，注明药品的名称，
		成分规格和批号、生产企业批文号、
		生产日期有效期、功能主治适应症、
		用法用量和禁忌、不良反应注意事。
		毒麻精放外用药，还有非处方的药，
		须印规定的标志，便于群众来识别。
第七章药品价格和广告的管理	55	药品定价要依法，法律依据价格法，
		政府定价指导价，销售药品要遵守，
		定价依据三方面，社会平均成本一，
		市场供应状况二，社会承受能力三。
		虚高价格要消除，擅自提价要禁止，
		生产成本如实报，不得拒报和虚报，
		隐瞒不报也不行，质价相符利群众。
	56	生产经营医机构，市场调节价药品，
		制定价格有原则，既要公平又合理，
		诚实实用质价符，零售价格要标明，
		禁止暴利不欺诈，群众利益莫损害。
	57	生产经营医机构，体法提法其资料，
	57	购销价格和数量，既要实际又真实。
	58	医疗机构的药品，价格清单给患者，
	58	医保定点的机构，常用药价要公布。
	59	生产经营医机构，药品购销三禁止，
		帐外暗中给予的、收受回扣和他利，
		销方不得向购方、给予财物和他利，
		购方不得向销方、收受财物和他利。
	60	药品广告要真实，药监部门要审批，
		审批合格发批文，没有批文不发布，
		处方药品应注意，指定刊物上介绍，
		大众媒介不发布，广告宣传也不行。
	61	药品广告的内容，必须真实和合法，
		谨以说明书为准，虚假内容不得有。
		不科学的表功效、断言保证都不行，
		三种单位四种人，名义形象作证明，
		药品法里不允许，千万记住莫忘记，
		非药品来做广告，药品宣传不得有。
	62	省局批准的广告，应当适时去检查，
		对于违法的广告，广监部门去通报，
		提出处理的建议，广监部门作处理。
	63	药品价格和广告，药品法未规定的，
	63	适用两法的规定，价格法和广告法。

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第八章药品监督	64	药品监督管理局，按照法律行政法，
		对其审批的事项，有权监督和检查，
		有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒，
		检查必须示证件，事关秘密应保密。
		药品监督管理局，根据督查的需要，
		抽查检验药质量，按照规定来抽样，
		抽检不得收费用，所需费用国家出。
		可能危害健康药，查封扣押措施硬，
		处理决定七日出，药品需要检验的，
		报告书出之日起，处理决定半月出。
		国家省市药监局，质量抽检的结果，
		应当定期来公告，公告不当应更正。
		被检药品当事人，对检结果有异议，
		七日之内提申请，请求复验看结论。
		复验单位可以是，原来药品检验所，
		或上一级药检所，国家确定的检所，
		受理复验的检所，规定时间出结果。
		药品监督管理局，按照规定来认证，
		G M P和G S P，认证单位要注意，
		认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。
第九章法律责任	80	生产经营医机构，从无证企业购药，
		立即责令其整改，没收违法所购药，
		罚2-5倍购药款，并没收违法所得，
		如果情节严重的，予以吊销许可证。
	81	进口药品注册证，已经获得的单位，
		请到进口口岸地，药监部门去登记，
		如未登记备案的，给与警告限期改，
		逾期还不改正的，撤销进口注册证。
	82	伪造变造和买卖、出租出借许可证、
		或者药品批文件，属于违法要处罚，
		没收其违法所得，1至3倍款来罚，
		没有违法所得的，2至10万款来罚，
		属于情节严重的，卖方出租出借方，
		吊销证件和批文，构成犯罪追刑事。
	83	违法药品法规定，提供虚假的证明，
		文件资料和样品，或是欺骗的手段，
		骗取批文许可证，予以吊销和撤销，
		申请5年不受理，罚款1至3万元。
	84	医疗机构配制剂，发现市场销售的，
		立即责令其改正，没收销售的制剂，
		罚1-3倍货值款，没收违法其所得。
	85	经营企业如违反、药品法第十八条、
		第十九条规定的，立即责令其改正，
		给予警告的处理，情节严重吊销证。
	86	药品标识不符合，第54条规定的，
		按照假劣药论处，责令改正给警告，
		若是情节严重的，撤销该药批准件。
	87	药品检验的机构，出具虚假验报告，
		构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的，
		责令改正给警告，单位罚款3—5万。
		直接领导当事人，降级撤职或开除，
		并处3万元罚款，没收违法其所得，
		倘若情节严重的，撤销检验的资格。
		药品检验的机构，出具结果不属实，
		如果造成损失的，承担相应的赔偿。
	92	违反药品管理法，有关广告的规定，
		按照广告法处罚，广告批文撤销他，
		一年之内不受理，该药广告的申请，
		要是构成犯罪的，刑事责任依法究。
		药品监督管理局，药品广告审查时，
		履行职责不依法，批准发布的广告，
		内容虚假或违法，直接领导当事人，
		依法行政来处分，构成犯罪追刑事。
	93	生产经营医机构，违反药品法规定，
	93	给用方造成损害，依法承担其赔偿。
	94	药品监督管理局，违反药品法规定，
		有下行为之一的，由上级主管机关，
		收回违法发的证，撤消药品批准号，
		直接领导当事人，依法行政给处分，
		要是构成犯罪的，刑事责任依法究。
		一是所发认证书，两个规范不符合，
		或对以获证书的，跟踪检查不履行，
		对不符合认证的，未依法责其改正，
		未撤销其认证书，均都违反药品法。
		二是所发许可证，法定条件不符合。
		三是所发注册证，进口条件不符合。
		四对条件不够的，临床试验或生产，
		批准其临床试验、发给新药证书的、
		发给批准文号的，均都违反药品法。
	95	药品监督管理局，或其设置的检所，
		参与药品经营的，上级机关令其改，
		违法收入予没收，要是情节严重的，
		直接领导当事人，依法行政来处分。
		以上机构的人员，参与药品经营的，
均属违法的行为，依法行政来处分。
96	药品监督检验中，违法收取检验费，
	属于违法的行为，有关部门令其退，
	直接领导当事人，依法行政来处分，
	情节严重的检所，检验资格撤销他。
97	药品监督管理局，依法履行其职责，
	加强监督和检查，督促已获证企业，
	依法生产和经营，倘若已获证企业，
	生产销售假药的，法律责任依法究。
	对失渎职行为的，药监部门负责人，
	以及其他当事人，依法行政来处分，
	要是构成犯罪的，刑事责任依法究。
98	药品监督管理局，对下药监管理局，
	违反药品管理法，行政行为之规定，
	责令限期来整改，逾期还不改正的，
	有权改变或撤销，下级应当来服从。