(一)散剂

　　1.散剂的概念、特点与分类

　　散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用。

　　散剂的分类：(1)按组成药味多少分为单散剂和多散剂(2)按剂量情况分为分剂量散与不分剂量散(3)按用途分为吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等。

　　特点 ⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快;⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用;⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用;⑷储存、运输、携带比较方便。

　　对散剂特点的错误表述是

　　A.比表面积大、易分散、奏效快

　　B.便于小儿服用

　　C.制备简单、剂量易控制

　　D.外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用

　　E.贮存、运输、携带方便

　　D

　　2.散剂的制备

　　散剂的制备工艺流程是：

　　物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存

　　2.1物料前处理

　　2.2粉碎

　　(1) 粉碎概念与意义

　　粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。

　　目的：减少粒径、增加比表面积

　　粉碎的意义在于：①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度;②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关;③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效;④有助于从天然药物中提取有效成分等。

　　(2) 粉碎机理、方法及设备

　　① 粉碎机理

　　粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。

　　② 粉碎方法

　　粉碎方法可以根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同分为：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较常用的方法是干法粉碎和湿法粉碎;干法粉碎是将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，而湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。

　　根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不同条件分为：

　　A、闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操作。自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。常用于连续操作。

　　B、开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。循环粉碎是使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。适合于粒度要求比较高的粉碎。

　　C、干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。

　　D、低温粉碎 是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。

　　E、混合粉碎 两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。[NextPage]

　　例：

　　A.已达到粉碎要求的粉末能及时排出

　　B.已达到粉碎要求的粉末不能及时排出

　　C.物料在低温时脆性增加

　　D.粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机

　　E.两种以上的物料同时粉碎

　　1.自由粉碎

　　2.闭塞粉碎

　　3.混合粉碎

　　4.低温粉碎

　　5.循环粉碎 (答案ABECD)

　　下列关于粉碎方法的叙述不正确的是

　　A.处方中某些药物的性质和硬度相似，可以进行混合粉碎

　　B.混合粉碎可以避免一些粘性药物单独粉碎的困难

　　C.混合粉碎可以使粉碎和混合操作结合进行

　　D.药品的大生产中湿法粉碎用得多

　　E.自由粉碎效率高，可连续操作

　　答案D

　　③ 粉碎设备(了解)

　　A、球磨机 粉碎原理是圆球的撞击与研磨作用。一般球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50% ～60%左右。该法粉碎效率较低，粉碎时间较长，但由于密闭操作，适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎。

　　B、冲击式粉碎机 适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，因此具有“万能粉碎机”之称。其典型的粉碎结构有锤击式和冲击柱式。锤击式粉碎原理是旋锤高速转动的撞击作用。冲击柱式粉碎原理是冲击柱的冲击作用。

　　C、气流式粉碎机 适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎，也可适用于无菌粉末的粉碎。可进行粒度要求为3～20um超微粉碎。粉碎原理是高速气流将物料带入粉碎室药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用。

　　D、胶体磨 胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。粉碎原理是对接在一起的定子与转子的撞击与研磨作用。

　　E.滚压粉碎机：滚压粉碎机常用于半固体分散系的粉碎，如软膏剂、栓剂等基质中物料的粉碎等。使物料通过两个相对旋转的压轮之间的缝隙，物料受压缩力与剪切力的作用而被粉碎。[NextPage]

　　(3) 筛分

　　筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。

　　筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，操作简单、经济，而且分级精度较高，是医药工业中应用最为广泛的粒子分级操作方法

　　筛分的目的：概括起来就是为了获得较均匀的粒子群，或者是筛除粗粉取细粉，或者是筛除细粉取粗粉，或者是筛除粗、细粉取中粉等。这对药品质量以及制剂的顺利进行都有重要的意义。

　　影响筛分的因素

　　归纳如下：

　　①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离;

　　②物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔;

　　③粒子的形状、表面状态不规则，密度小等物料不易过筛;

　　④筛分装置的参数。

　　固体粉末分级

　　为了便于区别固体粒子的大小，《中国药典》2005年版把固体粉末分为六级。

　　最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

　　最粗粉—指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;

　　粗 粉—指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;

　　中 粉—指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;

　　细 粉—指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末;

　　最细粉—指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;

　　极细粉—指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

　　A.最粗粉

　　B.粗粉

　　C.细粉

　　D.最细粉

　　E.极细粉

　　1.能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末是 D

　　2.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末是　　B[NextPage]

　　筛分用的药筛: 按其制作方法分两种，一种为冲眼筛，又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。其筛孔坚固，不易变形，多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸等粗颗粒的筛分。另一种为编织筛，是具有一定机械强度的金属丝(如不锈钢、铜丝、铁丝等)，或其他非金属丝(如丝、尼龙丝、绢丝等)编织而成。编织筛的优点是单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选。用非金属制成的筛网具有一定弹性、耐用。尼龙丝对一般药物较稳定，在制剂生产中应用较多，但编织筛线易于位移致使筛孔变形，分离效率下降。

　　我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示，但还没有统一标准的规格。筛目不能精确反映孔径的大小，由于所用筛线的直径不同，筛孔的大小也有所不同，因此必须注明孔径的具体大小，常用μm表示。例如每英寸有100个孔的筛号标记为100目筛，能通过100目筛的粉末称100目粉。

　　《中国药典》所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径(平均值)、目号的关系如下：

　　筛号　　　　　筛孔内径(平均值)　　　目号

　　一号筛　　　　　2000μm±70μm　　　　10目

　　二号筛　　　　　850μm±29μm　　　　 24目

　　三号筛　　　　　355μm±13μm　　　　 50目

　　四号筛　　　　　250μm±9.9μm　　　　65目

　　五号筛　　　　　180μm±7.6μm　　　　80目

　　六号筛　　　　　150μm±6.6μm　　　　100目

　　七号筛　　　　　125μm±5.8μm　　　　120目

　　八号筛　　　　　90μm±4.6μm　　　　 150目

　　九号筛　　　　　75μm±4.1μm　　　　 200目

　　(4)混合与分剂量

　　(1) 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。

　　混合过程三种运动方式。

　　①对流混合：是固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。

　　②剪切混合：是由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。

　　③扩散混合：是相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。