(2) 混合方法与设备

　　常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。

　　① 容器旋转型混合机

　　A、 水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;最适宜充填量约为30%。

　　B、 V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;最适宜充填量为30%。

　　② 容器固定型混合机 搅拌槽型是常用的容器固定型混合机。

　　(3) 影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施

　　1)组分比例：基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，混合组分比例悬殊时采用等量递加法(配研法)

　　2)组分的密度：性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小(质轻)者先放入混合容器中，再放人密度大(质重)者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。

　　3)组分的吸附性与带电性：有的药物粉末对混合器械具吸附性，影响混合也造成损失，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂，如阿司匹林粉中加0.25%～0.5%的硬脂酸镁具有抗静电作用。

　　4)含液体或易吸湿性组分：散剂中若含有这类组分，应在混合前采取相应措施，方能混合均匀。如处方中有液体组分时，可用处方中其他组分吸收该液体，若液体组分量太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决：A.如含结晶水(会因研磨放出结晶水引起湿润)，则可用等摩尔无水物代替;B.若是吸湿性很强的药物(如胃蛋白酶等)，则可在低于其临界相对湿度条件下迅速混合，并密封防潮包装;C.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分别包装。

　　5)含可形成低共熔混合物的组分的混合

　　将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿与液化现象，称作低共熔现象。此现象的产生不利于组分的混合。

　　(4)分剂量

　　将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。常用方法有：目测法、重量法、容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。

　　下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律

　　A.组分数量差异大者，采用等量递加混合法

　　B.组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合器中，再放入堆密度大者

　　C.含低共熔组分时，应避免共熔

　　D.剂量小的毒剧药，应制成倍散

　　E.含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收

　　C

　　比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳

　　A.等量递加法

　　B.多次过筛

　　C.将轻者加在重者之上

　　D.将重者加在轻者之上

　　E.搅拌

　　D

　　关于物料混合的错误表述是

　　A.组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法

　　B.组分密度相差较大时，应先放入密度小者

　　C.组分的吸附性相差较大时，应先放入量大且不易吸附者

　　D.组分间出现低共熔现象时，不利于组分的混合

　　E.组分的吸湿性很强时，应在高于临界相对湿度的条件下进行混合

　　E

　　3散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例

　　(1) 质量检查：主要检查项目有粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查。

　　粒度：局部用散剂，取供试品10 g，置7号筛，按药典单分散法操作，通过7号筛的粉末应不低于95%。

　　外观均匀度

　　干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0﹪

　　装量差异：

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　　(2) 散剂的吸湿性及防范措施

　　重点在于防潮。

　　测定CRH的意义: 1)CRH值可作为药物吸湿性指标：CRH越大，越不易吸温，反之易吸湿。

　　2)控制生产、贮存环境的相对湿度(RH)在物料的CRH以下，防止吸湿，保证药品质量。

　　3)为选择辅料提供依据，一般应选择CRH大的辅料。

　　一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。

　　包装材料一般用透湿系数(P)来评价包装材料的透湿性，P小者防湿性能好。

　　倍散 是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。

　　例：关于吸湿性正确的叙述是

　　A.水溶性药物均有固定的CRH值

　　B.几种水溶性药物混合后，混合物的CRH与各组分的比例有关

　　C.CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH值愈大，愈易吸湿

　　D.控制生产、储藏的环境条件，应将生产以及储藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿

　　E.为选择防湿性敷料提供参考，一般应选择CRH值小的物料作敷料

　　答案AD

　　例：散剂在分剂量时哪种描述是错误的

　　A.机械化生产多采用容量法

　　B.含毒、剧药的散剂在分剂量时一般采用重量法

　　C.药物的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性

　　D.分剂量的速度越快，分剂量越准确

　　E.目测法在分剂量时准确性差

　　答案D

　　例：某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为0.0005g，故应先制成

　　A.10倍散

　　B.50倍散

　　C.100倍散

　　D.500倍散

　　E.1000倍散

　　E

　　颗粒剂

　　1.颗粒剂的概念、分类与特点

　　颗粒剂系指将药物与适宜的辅料制成的颗粒状制剂，分为可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂。

　　主要特点 可直接吞服，也可冲入水中饮人，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度比较快。

　　例题：

　　A.混悬颗粒

　　B. 泡腾颗粒

　　C.肠溶颗粒

　　D.缓释颗粒

　　E. 控释颗粒

　　含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体的颗粒剂是 B

　　在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是 E

　　2.颗粒剂的制备工艺

　　与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。

　　制软材→制湿颗粒→ 湿颗粒干燥→ 整粒与分级→ 装袋

　　2.颗粒剂的质量检查

　　主要检查项目有外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异

　　外观：应干燥、粒径大小均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮解等现象。

　　粒度：不能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。

　　干燥湿重：于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。

　　溶化性：供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，或轻微浑浊，但不得有异物。

　　装量差异：

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　　例题：以下对颗粒剂表述错误的是

　　A.飞散性和附着性较小

　　B.吸湿性和聚集性较小

　　C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂

　　D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感

　　E.颗粒剂的含水量不得超过3%

　　E

　　颗粒剂质量检查不包括

　　A.干燥失重

　　B.粒度

　　C.溶化性

　　D.热原检查

　　E.装量差异

　　D

　　A.±15%

　　B.±10%

　　C.±8%

　　D.±7%

　　E.±5%

　　1.平均装置1.0g及1.0g以下颗粒剂的装量差异限度是 B

　　2.平均装量6.0g以上颗粒剂的装量差异限度是 E

　　第三章 片剂

　　第一节 概述

　　一、片剂的概念和特点

　　片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。

　　特点：

　　①固体制剂 ②生产的机械化、自动化程度较高 ③剂量准确④体积小，携带便利，服用方便⑤也可以满足临床医疗或预防的不同需要

　　片剂的种类和质量要求

　　种类：

　　能够避免肝脏对药物的破坏作用(首过效应)的片剂是

　　A.舌下片

　　B.咀嚼片

　　C.分散片

　　D.泡腾片

　　E.肠溶片

　　A

　　有关片剂的正确表述是

　　A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂

　　B.多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂

　　C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂

　　D.口含片是专用于舌下的片剂

　　E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂

　　E

　　片剂的质量要求：①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求。

　　例题：

　　片剂质量的要求是

　　A.含量准确，重量差异小

　　B.压制片中药物很稳定，故无保存期规定

　　C.崩解时限或溶出度符合规定

　　D.色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求

　　E.片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查

　　ACD