G.气雾剂的质量评价：

　　对气雾剂应做的项目检查有:

　　(一)泄露率：平均年泄露率应小于3.5%。

　　(二)每瓶总揿次：均应不少于每瓶标示总揿次。

　　(三)每揿主药含量：应为其标示量的80%～120%。

　　(四)雾滴(粒)分布：以雾滴测定装置检查，雾滴(粒)药物含量应不少于每揿主药含量标示量的15%。

　　(五)喷射速率：每瓶的平均喷射速率(g/s)均应符合各品种项下的规定。

　　(六)喷出总量：每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%。

　　(七)无菌与微生物限度：用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外，应进行微生物限度检查并符合规定。

　　H.喷雾剂

　　概念：含药溶液、乳状液和混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。

　　分类：单剂量和多剂量

　　特点：局部应用为主、成本低

　　应用范围：鼻腔、口腔、喉部、眼部、耳部和体表等

　　喷雾剂的动力源是压缩气体时，喷雾剂制备施加较大压力，以保证内容物全部用完。

　　要求：喷雾剂性质要稳定。溶液型喷雾剂药液应澄明，乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀，混悬型喷雾剂应将药物微粉化。喷雾剂的附加剂和装置中的各组成部件均应无毒、无刺激性，不与药物发生作用。用于创面的喷雾剂要求无菌。

　　检查项目：每瓶总揿次、每喷喷量、每喷主药含量、雾滴(粒)分布、装量差异、装量和微生物限度;对于烧伤、创伤或溃疡用要无菌检查。

　　I.吸入粉雾剂

　　系指微粉化药物与载体(或无)以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂。

　　有关气雾剂的正确表述是

　　A.气雾剂由药物和附加剂、抛射剂、阀门系统三部分组成

　　B.气雾剂按分散系统可分为溶液型、混悬型及乳剂型

　　C.气雾剂剂量不准确

　　D.气雾剂只能吸入给药

　　E.抛射剂的种类及用量直接影响溶液型气雾剂雾化粒子的大小

　　答案：BE

　　A.吸入粉雾剂

　　B.混悬型气雾剂

　　C.溶液型气雾剂

　　D.乳剂型气雾剂

　　E.喷雾剂

　　1.盐酸异丙肾上腺素、丙二醇、乙醇、氟里昂的处方属于 C

　　2.抗生素、脂肪酸、甘油、三乙醇胺、PVP、蒸馏水、氟里昂的处方属于 D

　　3.微粉化药物和载体(或无)的处方属于 A

　　4.肾上腺素、丙二醇、无菌蒸馏水的处方属于 E

　　下列关于气雾的表述错误的

　　A.药物溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂

　　B.药物不溶于抛射剂或潜溶剂者，常以细微粉粒分散于抛射剂中

　　C.抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法

　　D.气雾剂都应进行漏气检查

　　E.所有气雾剂都应进行无菌检查

　　答案 E

　　关于喷雾剂的错误叙述为

　　A.喷雾剂抛射药液的动力为液体状态的抛射剂

　　B.抛射药液的动力是压缩气体

　　C.在使用过程中容器内的压力不能保持恒定

　　D.喷雾剂以局部应用为主

　　E.喷雾剂应施加较高的压力，以保证药液全部用完

　　答案A

　　第二节 膜剂与涂膜剂

　　一、 膜剂

　　(一) 概述

　　膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

　　特点：

　　优点：(1)工艺简单，生产中无粉尘;

　　(2)成膜材料用量少;

　　(3)含量准确;

　　(4)稳定性好、配伍变化少

　　(5)吸收快、也可控释;

　　缺点：载药量小，适用于小剂量药物。

　　有关膜剂的表述，不正确的是

　　A.膜剂的给药途径较多，但不能用作皮肤创伤的覆盖

　　B.膜剂的种类有单层膜、多层膜和夹心膜

　　C.合成高分子成膜材料的成膜性能优于天然高分子物质

　　D.膜剂的外观应完整光洁，无明显气泡

　　E.膜剂由主药、成膜材料和附加剂组成

　　答案：A 04

　　下列关于膜剂特点的错误叙述是

　　A.含量准确

　　B.适用于剂量大的药物

　　C.成膜材料用量少

　　D.起效快且又可控速释药

　　E.工艺简单，生产中无粉尘

　　答案B

　　(二) 常用成膜材料与制备方法

　　1.常用成膜材料与附加剂

　　成膜材料的种类：

　　(1)天然高分子材料：虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉等。

　　(2)合成高分子材料[NextPage]

　　1)聚乙烯醇(PVA)：

　　①根据其聚合度与醇解度不同，有不同规格，其性质与分子量有关，一般相对分子量越大，水溶性越差，水溶液粘度大，成膜性好。

　　②PVA05-88：05表示平均聚合度为500～600M(分子量)=22000～26400

　　88表示醇解度为88±2% 

　　③PVA 17-88：17表示平均聚合度为1700～1800M(分子量)=78400～79200

　　88表示同上。

　　应用：前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好，两者以1：3混合使用。

　　④PVA对眼粘膜、皮肤无毒无刺激、口服吸收很少，可作眼控膜剂。

　　2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)

　　EVA不溶于水，热塑性好，EVA性能与醋酸乙烯比例有关。在相对分子量相同条件下，醋酸乙烯的比例越大，材料的溶解性、成膜性、透明性越好。

　　2.附加剂：着色剂(色素、TiO2),增塑剂(甘油、丙二醇等);填充剂;表面活性剂;脱模剂。

　　A.甘油

　　B.EVA

　　C.羊毛脂

　　D.PVA

　　E.卡波普

　　1.不溶性成膜材料B

　　2.水溶性成膜材料　 D

　　3.可作增塑剂使用A

　　2.制备方法

　　匀浆制膜法：

　　成膜材料→溶解于水 → 滤过→ 加入主药 → 搅拌溶解 →涂膜。不溶性药物→ 制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜

　　◎热塑制膜法：

　　药物细粉 + 成膜材料→ 混合 → 橡皮滚筒混炼 → 热压成膜。 或在热融的成膜材料中加药物细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。

　　◎ 复合制膜法：

　　不溶性成膜材料 →有凹穴的下外膜带和上外膜带

　　水溶性成膜材料 →含药的内膜带 →剪切→ 下外膜带的凹穴→干燥→ 盖上外膜带→热封即成。

　　应用：缓释膜剂。

　　(三) 质量检查

　　重量差异

　　0.02g及0.02g以下　重量差异限度为±15%

　　0.02g以上至0.2g　 重量差异限度为±10%

　　0.2g 以上　 重量差异限度为±7.5%

　　二、 涂膜剂

　　涂膜剂：药物溶解在含成膜材料的有机溶剂中的外用液体制剂。

　　涂膜剂一般用于无渗出的损害性皮肤病、过敏性皮炎、牛皮癣和神经性皮炎等。

　　涂膜剂常用的成膜材料：

　　聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、聚乙烯醇缩甲乙醛和火棉胶等。

　　增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。

　　溶剂：为不同浓度的乙醇溶液等。

　　涂膜剂的制备方法：

　　可溶性药物 → 加入溶剂中

　　中药 → 制成乙醇提取液→ 加入到溶剂中

　　关于膜材的错误叙述为

　　A. 膜材聚乙烯醇的英文缩写均为PVA

　　B. 乙烯醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVA

　　C. PVA醇解度为88%时水溶性最差

　　D. PVA对眼粘膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂

　　E. PVA与EVA均为人工合成膜材

　　答案C