七、注射剂的举例

　　2%盐酸普鲁卡因注射液

　　维生素C注射液

　　要求：

　　1.说明处方中各组分的作用

　　2.制备过程中是否通惰性气体，为什么，通入何种气体?为什么?

　　3.溶液的pH为何值时适宜?

　　4.该制剂应选择何种灭菌方式

　　5.是否可用硫代硫酸钠代替亚硫酸氢钠?为什么?

　　处方：:维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亚硫酸氢钠 2g注射用水ad1000ml。

　　制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳饱和，加入维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亚硫酸氢钠，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜过滤，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳或氮气气流下灌封。用100度流通蒸汽15分钟灭菌。

　　注解：①维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节PH的作用，以增强本品的稳定性。

　　②维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。成品分解后成黄色。

　　③影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的PH和金属离子，特别是铜离子。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液PH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。

　　④本品质量好坏，关键是抗坏血酸原料的质量，碳酸氢钠质量也很重要，故原辅料质量要严格控制。

　　⑤温度影响本品的稳定性。100℃15分钟灭菌

　　醋酸可的松注射液

　　例：

　　在维生素C注射液中

　　A.亚硫酸氢钠

　　B.二氧化碳

　　C.碳酸氢钠

　　D.依地酸二钠

　　E.注射用水

　　1.能起抗氧化作用的是A

　　2.用于溶解原辅料的是E

　　3.对金属离子有络合作用的是D

　　4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是C

　　5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是B

　　下列有关维生素C注射液的叙述错误的是

　　A.碳酸氢钠用于调节等渗

　　B.亚硫酸氢钠用于调节pH

　　C.依地酸二钠为金属螫合剂

　　D.在二氧化碳或氮气流下灌封

　　E.本品可采用115℃、30min热压灭菌

　　答案：ABE[NextPage]

　　第七节 注射剂的灭菌与无菌技术

　　一、概述

　　无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。

　　灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部杀灭。

　　消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。

　　防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，亦称抑菌。

　　灭菌法：是指杀死或除去所有微生物的方法，是灭菌药剂生产的主要过程，对于注射剂尤为重要。

　　灭菌效果，应以杀死芽胞为标准(细菌的芽胞具有较强的的抗热力，不易杀死);在药剂中选择灭菌方法，既要达到灭菌的目的，又要保证药稳定性。

　　灭菌法 包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法;化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀灭菌法。

　　二、物理灭菌法

　　(一)湿热灭菌法

　　本方法特点：由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率高。

　　包括煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法和低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。

　　1.热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115℃(67kpa),30分钟;121℃(97kpa)，20分钟;126℃(139 kpa)15分钟。

　　卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，使用时应注意的问题：①必须使用饱和蒸汽。②必须将灭菌器内的空气排出。③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。④灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10-15分钟，再全部打开。

　　影响热压灭菌的因素：细菌的种类与数量;药物性质与灭菌时间;蒸气的性质;介质的性质

　　2.流通蒸气灭菌

　　指在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。杀灭时间为：30～60min。

　　特点：

　　1)适用于对热不稳定的药品

　　2)不能杀灭所有细菌

　　3)需加入抑菌剂或避菌操作、无菌操作

　　3.煮沸灭菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸30～60分钟，此法灭菌效果差。

　　4.低温间歇灭菌法

　　作法：

　　a.温度60～80℃1hr灭菌

　　b.室温或37℃下放置24hr，再进行上述条件下的灭菌

　　c.反复操作3～5次

　　关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是

　　A灭菌时间应从开始加热时算起

　　B灭菌完毕停止加热即可缓缓打开灭菌柜

　　C灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关

　　D灭菌开始时必须把柜内空气驱净

　　E排气阀用于排除不凝性气体

　　答案CDE[NextPage]

　　生产注射剂最可靠的灭菌方法是

　　A.流通蒸汽灭菌法

　　B.滤过灭菌法

　　C.干热空气灭菌法

　　D.热压灭菌法

　　E.气体灭菌法

　　答案：D

　　使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是

　　A.过热蒸汽

　　B.饱和蒸汽

　　C.不饱和蒸汽

　　D.湿饱和蒸汽

　　E.流通蒸汽

　　答案：B

　　影响湿热灭菌的因素不包括

　　A.灭菌器的大小

　　B.细菌的种类和数量

　　C.药物的性质

　　D.蒸汽的性质

　　E.介质的性质

　　答案：A

　　(二)干热灭菌法

　　1.火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。

　　2.干热空气灭菌法 ：在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定160℃～170℃需2小时以上，170℃～180℃需1小时以上;250℃需45分钟。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。

　　(三)射线灭菌法

　　1.γ-射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌

　　适用范围：

　　1)不耐热但对光稳定的药品如：维生素、抗生素、激素、重要制剂、医疗器械、高分子材料等。

　　2)包装材料、器具、机械等

　　2.紫外线灭菌法：

　　灭菌最强的波长：254nm

　　适用范围：空气、表面—即环境灭菌或器具灭菌

　　3.微波灭菌法：

　　作用原理：利用微波产生的热杀灭微生物

　　适用于水性注射液的灭菌。[NextPage]

　　(四)滤过除菌法：

　　是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。

　　有关灭菌叙述正确的是

　　A.辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌

　　B.滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌

　　C.灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法

　　D.煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种

　　E.热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低

　　答案：ACE

　　A.辐射灭菌法

　　B.紫外线灭菌法

　　C.滤过灭菌法

　　D.干热灭菌法

　　E.热压灭菌法

　　1.对热不稳定的药物溶液的灭菌应采用的灭菌法是 C

　　2.金属用具的灭菌应采用的灭菌法是 D

　　3.输液的灭菌应采用的灭菌法是 E

　　4.无菌室空气的灭菌应采用的灭菌法是 B

　　A.干热灭菌法

　　B.热压灭菌法

　　C.紫外线灭菌法

　　D.滤过除菌

　　E.流通蒸汽灭菌法

　　下述情况可选用的灭菌方法是

　　1.氯霉素滴眼剂 E

　　2.5%葡萄糖注射液 B

　　3.安瓿 A

　　4.无菌室空气 C

　　A.干燥灭菌(160℃，2小时)

　　B.热压灭菌

　　C.流通蒸汽灭菌

　　D.紫外线灭菌

　　E.过滤除菌

　　请选择适宜的灭菌法

　　1.5%葡萄糖注射液 B

　　2.胰岛素注射液 E

　　3.空气和操作台表面 D

　　4.维生素C注射液 C

　　5.油脂类软膏基质 A

　　三、F与Fo值

　　灭菌过程中存在的问题：

　　1)灭菌温度测量的不是被灭菌物体内部的温度

　　2)现行的菌检方法难以检出极微量微生物

　　因此对现行的灭菌方法进行可靠性验证，F与F0可作为法可靠性参数。

　　(一)D值与Z值

　　1.D值 微生物的耐热参数，指在一定温度下，将微生物杀灭90%(即下降一个对数单位)所需的时间，以分钟表示。D值大，说明该微生物耐热性强。D=2.303/k

　　2.Z值 灭菌的温度系数，指某一种微生物的D值减少到原来的1/10时(即下降一个对数单位时)，所需升高的温度值(℃)通常取10℃。

　　Z值在一定的温度范围内(100℃～138℃)lgD与T之间呈线性关系，即

　　Z =(T2–T1)/( lgD1–lgD2 )或D1/D2 = 10(T2–T1)/Z

　　设：Z = 10℃，T1 = 110℃，T2 = 121℃，则：D1/D2 = 1011/10

　　即 D1/D2 = 12.59所以D2= 0.079 D1

　　上式物理意义为：110℃灭菌10分钟与121℃灭菌0.79分钟的效果相同。

　　也即，当Z=10℃时，温度每升高1℃，灭菌效率提高21%

　　关于D值与Z值的说明，不正确的是

　　A.D值系指一定温度下，将微生物杀灭90%所需的时间

　　B.D值系指一定温度下，将微生物杀灭10%所需的时间

　　C.D值小说明微生物耐热性强

　　D.D值小说明微生物耐热性差

　　E.Z值系指某一种微生物的D值减少到原来的1/10时所需升高的温度值

　　答案：BC[NextPage]

　　(一) F与Fo值

　　1.F

　　F = Δt ∑10(T-T0)/ Z

　　Δt：测量温度的间隔时间(一般为0.5～1分钟)

　　T：每个时间间隔灭菌温度(用热电偶插入灭菌溶液中测定)

　　T0：参比温度(热压灭菌时为121℃，干热灭菌时为170℃)

　　F值定义：为干热灭菌过程的可靠性参数。即F为一定温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与170℃灭菌效果相同时，所相当的时间。

　　2.Fo值 相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。即把所有温度下的灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此F0为标准灭菌时间(分钟)，F0仅限于热压灭菌。

　　F0具有时间物理量的量纲，并不是真正意义上的时间。

　　Fo值的影响因素：

　　容器大小、形状、热穿透系数

　　灭菌产品溶液粘度、容器充填量

　　容器在灭菌器内的数量与排布等

　　生物F0值等于D121值与微生物数量的对数降低值的乘积。说明微生物的F0 由D121和微生物的初始数及残留数所决定。

　　为了确保灭菌效果，还应注意两个问题，应采取各种措施使每个容器的含菌数控制在10以下。其次计算Fo时，应适当考虑增加安全因素，一般增加50%，如规定Fo为8分，则实际操作应控制Fo12分为好。

　　A F值

　　B F0值

　　C Z值

　　D D值

　　E T0值

　　在一定温度下杀灭微生物90%所需的灭菌时间 D

　　灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的1/10所需提高灭菌温度的度数 C

　　热压灭菌过程可靠性参数 B

　　干热灭菌过程可靠性参数 A

　　四、化学灭菌法

　　化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。

　　目的：减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态。

　　方法：气体灭菌法和药液灭菌法。

　　杀菌剂：甲醛、丙二醇、过氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。

　　气体灭菌法：利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。

　　药液法：利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。[NextPage]

　　五、无菌操作法

　　1.概念 把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

　　2.特点 必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂。

　　3.适用范围 不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

　　六、无菌检查法

　　是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、材料及环境均按前述的灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌柜内进行。

　　1.灭菌操作室的灭菌：

　　2.无菌操作：安瓿150℃～180℃，2～3小时干热灭菌;橡皮塞121℃，1小时热压灭菌等。

　　法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法。

　　第18小讲

　　在线作业

　　下列哪种滤器在注射剂制备中不能用作精滤的是

　　A多孔素瓷滤棒

　　B板框过滤器

　　C3号垂熔玻璃滤器

　　D4号垂熔玻璃滤器

　　E微孔滤膜

　　答案B

　　注射液除菌过滤可采用

　　A砂滤棒

　　B 6号垂熔玻璃滤过器

　　C 0.22 um微孔滤膜

　　D 3号垂熔玻璃滤过器

　　E滤纸

　　BC

　　关于滤过器的特点叙述错误的是

　　A 垂熔玻璃滤过器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌

　　B 硅藻土滤棒质地松散，一般用于黏度高、浓度较大滤液的过滤

　　C 多孔素瓷滤棒质地致密，一般用于低黏度液体的滤过

　　D 微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎

　　E 微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法

　　答案D

　　下列关于注射剂的制备工艺流程正确的是

　　A原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装

　　B原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查→包装

　　C原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查→包装

　　D原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装

　　E原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查→包装

　　A

　　关于注射剂的容器处理叙述错误的是

　　A安瓿一般在烘箱内用120℃～140℃温度干燥

　　B盛装低温灭菌的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时

　　C盛装无菌操作的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时

　　D 大量生产，多采用隧道式烘箱干燥，隧道内平均温度200℃左右。

　　E 采用远红外干燥装置，一般350℃经2分钟，能达到安瓿灭菌的目的

　　答案E

　　解析：安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。[NextPage]

　　对注射液的配制方法叙述正确的是

　　A活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强

　　B活性炭吸附杂质常用浓度为0.1%～0.3%

　　C溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去

　　D原料质量好时宜采用浓配法

　　E原料质量不好时宜采用稀配法

　　答案B

　　解析：活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，活性炭最好用酸处理并活化后使用;原料质量好的可采用稀配法;溶解度小的杂质在浓配时容易滤过除去

　　流通蒸气灭菌法的温度是

　　A 121℃

　　B 115℃

　　C 100℃

　　D 80℃

　　E 150℃

　　C

　　注射液的灌封中可能出现的问题有

　　A计量不准

　　B焦头

　　C鼓泡

　　D变色

　　E封口不严

　　ABCE

　　关于注射剂的灌封正确的描述有

　　A灌封应在同一室内进行

　　B注入容器的量要比标示量少

　　C封口的方法有拉封和顶封，目前规定用拉封

　　D某些不稳定产品，安瓿内要通人惰性气体，常用的有氮气和二氧化碳

　　E通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后又通气

　　ACDE

　　关于注射剂质量检查叙述正确的是

　　A澄明度检查应在红色背景下，对无色注射液光照度应为1000~1500lx，用目检视

　　B 《中国药典》规定热原检查采用家兔法

　　C 鲎试验法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应

　　D 鲎试验法检查热原需做阳性对照和阴性对照

　　D 检查降压物质以猫为实验动物

　　答案BCDE

　　关于安瓿的叙述中正确的是

　　A 应具有高度的化学稳定性

　　B 要有足够的物理强度

　　C 应具有低的膨胀系数、优良的耐热性

　　D 对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿

　　E 应具有较高的熔点

　　答案ABC

　　解析：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况;②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;③要有足够的物理强度;④应具有高度的化学稳定性;⑤熔点较低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。

　　关于注射剂的灭菌叙述正确的是

　　A凡对热稳定的产品应该热压灭菌

　　B相同品种，不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌

　　C相同色泽，不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌

　　D对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌

　　E选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性

　　答案ACDE

　　解析：相同品种，不同批号的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌[NextPage]

　　安瓿的洗涤方法有

　　A甩水洗涤法

　　B加压喷射气水洗涤法

　　C干洗

　　D加热洗涤法

　　E吹洗

　　AB

　　A将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度

　　B全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，再稀释至所需浓度

　　C滤过压力稳定，滤速稍慢

　　D滤过压力不稳定

　　E压力稳定，滤速快

　　稀配法 A

　　浓配法 B

　　加压过滤 E

　　减压过滤 D

　　高位静压过虑 C

　　关于安瓿的质量要求与注射剂的稳定性关系

　　A注射剂的PH增高

　　B发生“脱片”现象

　　C发生爆裂

　　D发生变色

　　E产生沉淀

　　玻璃容器含有过多的游离碱 A

　　玻璃容器若不耐水腐蚀，则在盛装注射用水时 B

　　玻璃容器若耐热性能差，则在熔封或加热灭菌后 C

　　关于注射剂的灌封叙述错误的是

　　A灌封操作室的洁净度要求最高

　　B灌注和封口应在同一室内进行

　　C药典规定易流动液体灌注量与标示量相等，粘稠性液体适当增加

　　D拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔

　　E目前规定灌封采用拉封法

　　答案C

　　关于注射液的配制错误的叙述是

　　A一般选择供注射用的原敷料，如果不能买到，可用分析纯的原敷料代替

　　B注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量

　　C配制容器多为夹层配液锅，不锈钢配液缸，搪瓷筒等

　　D称量时应至少三人以上核对

　　E配制油性注射剂一般先将注射用油干热灭菌，冷却后进行配制

　　答案AD

　　关于注射剂的灭菌叙述错误的是

　　A选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性

　　B凡对热稳定的产品应该热压灭菌

　　C对热不稳定的产品可采用流通蒸气灭菌，但生产过程应注意避菌

　　D相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌

　　E相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌

　　答案D

　　关于2%盐酸普鲁卡因注射液叙述错误的有

　　A氯化钠用于调节等渗

　　B氯化钠可以提高盐酸普鲁卡因的稳定性

　　C采用流通蒸气100℃30分钟灭菌

　　D采用热压灭菌

　　E盐酸控制PH在4.0～4.5，提高盐酸普鲁卡因的稳定性

　　答案D[NextPage]

　　关于可见异物产生的原因，正确的叙述是

　　A白点多为原料或安瓿产生

　　B白点多为割口灌封不当造成

　　C玻璃屑往往是由于割口灌封不当造成

　　D纤维多为原料或安瓿产生

　　E纤维多为因环境污染所致

　　答案ACE

　　热压灭菌的注意事项

　　A必须使用饱和蒸气

　　B不必将灭菌器内的空气排除

　　C灭菌时间是当全部药液温度达到所要求的温度时算起

　　D当灭菌锅内压力与大气压相等时才能打开

　　E必须使用过热蒸气

　　ACD

　　细菌的耐热性最大的环境条件是

　　A中性

　　B酸性

　　C碱性

　　D营养丰富

　　E营养较低

　　标准答案：A

　　下列灭菌法的错误表述是

　　A芽孢具有较强的抗热性，因此灭菌效果常以杀死芽孢菌为标准

　　B灭菌法是指杀死或除去物料中所有微生物的方法

　　C灭菌法的选择既要保护杀死与除去微生物又要兼顾药品的稳定性

　　D灭菌制剂均可以采用热压灭菌方法进行灭菌

　　E热压灭菌法是应用最广泛的一种方法

　　答案：D

　　关于注射用无菌粉末装量差异检查，正确的叙述是

　　A需供试品数量3瓶(支)

　　B需供试品数量5瓶(支)

　　C第一次检查若有1瓶(支)不符合规定，应取5瓶(支)复试

　　D第一次检查若有1瓶(支)不符合规定，应取10瓶(支)复试

　　E规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查

　　答案BDE

　　对维生素C注射液的叙述错误的是

　　A可采用 亚硫酸氢钠作抗氧剂

　　B处方中加入氢氧化钠调节PH值使呈偏碱性

　　C采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性

　　D配制时使用的注射用氺需用二氧化碳饱和

　　E采用100℃流通蒸气15min灭菌

　　答案B

　　关于灭菌法的叙述错误的是

　　A灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法

　　B微生物包括细菌、真菌、病毒等

　　C灭菌效果应以杀死芽孢为准

　　D在药剂学中选择灭菌法与微生物学上相同

　　E热压灭菌法在制剂生产中应用最广泛

　　答案D

　　关于注射剂容器的处理正确的说法是

　　A经100℃蒸煮可使附着的灰尘和细小的砂粒落入氺中

　　B经100℃蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性

　　C灭完菌的安瓿应在48h内使用

　　D回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤

　　E新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤

　　答案AB[NextPage]

　　A干热灭菌法

　　B热压灭菌法

　　C辐射灭菌法

　　D紫外线灭菌法

　　E滤过灭菌法

　　250ml瓶装注射液的灭菌 B

　　无菌室空气及蒸馏水的灭菌 D

　　对热不稳定的药物溶液的灭菌 E

　　金属制品的灭菌 A

　　用于描述影响滤过影响因素的方程是(A)

　　A.Poiseuille方程

　　B.Noyes-Whitney方程

　　C.Michaelis-Menten方程

　　D.Fick第一定律

　　E.Higuchi方程

　　注射用油的灭菌方法是(B)

　　A.干热灭菌250℃

　　B.干热灭菌150℃

　　C.湿热灭菌121℃

　　D.湿热灭菌115℃

　　E.流通蒸气灭菌