10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

　　假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有以下情形之一的，按假药论处

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

　　经检验即销售的;

　　(3)变质的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是(B)

　　A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的

　　劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　　有以下情形之一的，按劣药论处

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生产批号的;

　　(3)超过有效期的;

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是(CD)

　　A.变质的药品 B.被污染的药品 C.超过有效期的药品

　　D.不注明或更改生产批号的药品

　　E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括(ABCDE)

　　A. 未标明有效期或者更改有效期的药品

　　B. 不注明或者更改生产批号的药品

　　C. 擅自添加了防腐剂的药品

　　D. 擅自添加了辅料的药品

　　E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

　　11.药品名称规定

　　(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

　　(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　12.健康检查

　　(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

　　(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　例：(B型题)A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片

　　D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　国家对药品实行品种保护制度的是(B)

　　经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是(E)[NextPage]

　　不得在市场销售的是(A)

　　药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是(D)

　　例：(B型题)A.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

　　C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

　　D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

　　E.药物临床试验机构资格的认定办法

　　依照《中华人民共和国药品管理法》

　　国务院药品监督管理部门(B)

　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定(DE)

　　国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(A)

　　国务院制定(C)

　　例：(B型题)A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门

　　C.国务院科技管理部门 D.国务院经济综合主管部门

　　E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　批准新药临床试验的部门是(A)

　　制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是(E)

　　颁发新药证书的部门是(A)

　　例：(B型题)A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

　　C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

　　D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

　　E.国务院工商行政管理部门

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　麻醉药品《进口许可证》的核发部门是(A)

　　进口药品检验费收缴办法的制定部门是(C)

　　负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是(A)

　　六、药品包装的管理

　　1. 直接接触药品包装材料和容器：

　　(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　(2)药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　(3)对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　2.药品包装、标签、说明书

　　(1)必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

　　(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　(5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用

　　毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

　　七、药品价格与广告管理

　　1.药品价格管理依据及原则：依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

　　(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

　　(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。

　　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

　　2.医疗机构价格管理：向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

　　3. 药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐

　　外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

　　4.药品广告的审批和内容管理

　　(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

　　(3)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

　　4. 发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务

　　院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

　　例：(B型题)A.价格 B.价格清单 C.购进价格 D.出厂价格 E.批发价格

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　医疗机构应当向患者提供所用药品的(B)

　　医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的(A)