例：(B型题)

　　A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理机构 D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、 批准直接接触药品包装材料和容器注册的是(A)

　　2、 办理药品零售企业变更的是(C)

　　3、 批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是(A)

　　4、 会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是(D)

　　十、附则(了解)

　　1.用语的含义：

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

　　医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

　　药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。

　　刑法(节选)

　　一、生产、销售伪劣商品罪

　　1.生产、销售假药的刑事责任

　　足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

　　2.生产、销售劣药的刑事责任

　　对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　　3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚：销售额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

　　第一百四十条——生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的刑事责任：

　　销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　例：(A型题)依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是(D)

　　A. 生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的

　　B. 生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

　　C. 生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的

　　D. 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的

　　E. 生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的

　　例：(B型题)A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

　　《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定

　　1.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的(A)

　　2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的(B)

　　3.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，销售金额在5万元以上不满20万元的(D)

　　4.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的(C)[NextPage]

　　二、扰乱市场秩序罪

　　未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为，上述行为处罚如下：

　　情节严重的，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重者，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产。

　　三、走私、贩卖、运输、制造毒品罪

　　依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条规定定罪处罚。

　　本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

　　最高人民法院最高人民检察院

　　关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　　第一条　生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

　　(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;

　　(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;

　　(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

　　(四)属于注射剂药品、急救药品的;

　　(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的;

　　(六)其他足以严重危害人体健康的情形。

　　对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

　　第二条　生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

　　第三条　生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

　　第四条　医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。

　　医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。

　　第五条　知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处:

　　(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

　　(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;

　　(三)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的;

　　(四)提供广告等宣传的。

　　第七条　在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。