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2015执业药师《药事管理法规》常考考点：药品监督管理组织

发布时间：2010/9/13 17:18:18 来源：www.xue.net 编辑：城市总裁吧

　　1、药品监督管理机构设置、名称

　　药品监督管理行政机构：

　　①国务院药品监督管理部门SFDA：主管全国药品监督管理工作。

　　②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。

　　③市级药品监督管理机构：为省级药品监督管理部门的直属机构。

　　④县级药品监督管理机构：为上一级药品监督管理机构的派出机构。

　　药品监督管理技术机构：

　　①药品检验机构(中检所、药检所)：为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　②SFDA直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会

　　2、国家食品药品监督管理局的职能

　　(1)职责调整

　　①继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

　　②增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

　　③划入卫生部承担的保健品审批职责。

　　(2)主要职能

　　① 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

　　② 依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

　　③ 依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

　　(1)中国药品生物制品检定所的主要职责为

　　① 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

　　② 负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

　　③ 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。