药品经营许可证管理办法

　　一、总则

　　适用范围：《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理

　　二、申领《药品经营许可证》的条件

　　1.药品批发企业的设置标准：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　注意：(1)在②中所说的第76条行为是：由于生产、销售假劣药品情节严重，企业负责人被处以十年内不得从事生产经营活动的处罚;第83条规定的行为是：因虚假、欺骗手段取得许可证和药品批准证明文件而受到相应处罚的。(2)质量管理负责人学历要求，且必须是执业药师。(3)具有独立的计算机管理信息系统。

　　2.药品零售企业的设置标准

　　(1)应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

　　(2)并符合以下设置规定：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

　　④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　注意：(1)对人员的要求，营业时间在岗。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。(3)质量负责人应有一年以上(合一年)药品经营质量管理工作经验。(4)经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。(《药品管理法实施条例》第15条：经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。)(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　3.药品经营企业经营范围的核定

　　(1)药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　(2)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品;精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　三、《药品经营许可证》的变更与换发

　　1.变更类别：许可事项变更、登记事项变更。

　　(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　2.许可事项变更

　　(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　四、监督检查

　　1.注销《药品经营许可征》的情形:

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.《药品经营许可证》证书的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。

　　(3)企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。(4)《药品经营许可证》正本：应置于企业经营场所的醒目位置。[NextPage]

药品经营质量管理规范

　　一、药品批发的质量管理

　　1、药品批发企业主要负责人的质量责任：应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　2、质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构。①行使质量管理职能;②在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　3.药品批发企业人员资质

　　(1)企业主要负责人：应具专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　(2)质量负责人：药学专业技术职称，负责质量管理工作。

　　(3)质量管理机构负责人：应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　(4)药检部门负责人：应具有相应的药学专业技术职称。

　　(5) 从事质量管理和检验工作的人员：应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　(6) 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员：应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

　　(批发企业的质管、检验、验收、养护、计量等专职人员数不少于总人数的4%;零售连锁企业不少于2%)。

　　4、直接接触药品的人员的健康要求及管理：每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离。

　　5.仓库设施、设备要求

　　(1)企业应有相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

　　(2)库区：①与其经营规模相适应。地面平整，无积水和杂草，无污染源。②储存、辅助作业区、生活办公区要分开。③有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。④库区有符合规定要求的消防、安全设施。⑤仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。⑥经营中药饮片应划分零货称取专库。

　　(3)仓库应有的设施设备：①保持药品与地面之间有一定距离的设备。②避光、通风和排水设备。③检测和调节温、湿度的设备。④防尘、潮、霉、污染和防虫、鼠、鸟等设备。⑤照明设备符合安全用电要求。⑥适宜拆零、并箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　(4)仓库内设验收养护室：①面积大、中、小型分别不小于50m2、40m2、20m2。②相应的设备。