6.购进药品应符合的条件

　　(1)以质量为前提：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　(2) 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。

　　(3)首营企业：①应进行包括资格和质量保证能力的审核;②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;③除审核有关资料外，必要时应实地考察;④经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　(4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等)：应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　7、进货合同、购药记录、质量评审

　　(1)签订进货合同：应明确质量条款。

　　(2)购药记录：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　(3)质量评审：企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　8.药品质量验收要求

　　(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　(3)验收抽取的样品应具有代表性。

　　(4)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　(5)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　(6)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　9、仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。(有权拒收并报告企业有关部门处理：货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况)

　　10.药品储存要求

　　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：①药品

　　按温、湿度要求储存于相应的库中。②在库药品均应实行色标管理。③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放;易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存放。⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　11、药品养护工作的主要职责是：①指导保管人员对药品进行合理储存。②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。⑨建立药品养护档案。

　　12.出库原则与管理制度

　　(1)药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货。

　　(2)管理制度： ①药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。②药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。③对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 ④麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 ⑤由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 ⑥搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。[NextPage]

　　二、药品零售的质量管理

　　1.经营活动要求：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

　　2.主要负责人对药品质量应负的责任：对企业经营药品的质量负领导责任。

　　3、人员资质：

　　质量负责人：应具有药学专业技术职称。

　　处方审核人员：应是执业药师或药师以上(含药师或中药师)的专业技术职称。

　　企业的质量管理和药品检验人员：应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

　　质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员：经过专业培训，持证上岗。

　　4、直接接触药品的人员健康要求：每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　5.营业场所和仓库设备

　　(1)药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：①便于药品陈列展示的设备。②特殊管理药品的保管设备;③符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;④必要的药品检验、验收、养护的设备;⑤检验和调节温、湿度的设备;⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备;⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;⑧经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

　　(2)药品零售连锁企业：配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同;陈列、保管要求与零售企业相同。

　　6.药品购进和验收

　　(1)购进：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。有合法票据，票、账、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。购进药品的合同应明确质量条款。购进首营品种，应进行药品质量审核，合格后方可经营。

　　(2)验收：对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

　　7.陈列与储存要求：

　　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(1)药品与非药品、内服

　　药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 (2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(3)处方药与非处方药应分柜摆放。(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(5)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。(8)养护工作的主要职责：①定期检查陈列与储存药品的质量并记录;②近效期的药品、易霉变的、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检;③检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;④对各种养护设备进行检查;⑤检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。(9)库存商品实行色标管理。

　　8.销售药品及咨询服务要求

　　(1)销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

　　(2)处方审核人员：执业药师或药师(含药师和中药师)以上职称人员。

　　(3)对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

　　(4)处方签名或盖章：审核、调配或销售人员都要签名。

　　(5)拆零药品出售时，药袋上写明名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

　　(6)销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

　　(7)咨询服务：设置顾客意见簿和监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。