互联网药品交易服务审批暂行规定

　　一、互联网药品交易服务的形式

　　包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

　　二、资格证书的名称、效期、审批主体、标注

　　1.名称：互联网药品交易服务机构资格证书。

　　2.有效期：五年。

　　3.审批主体：国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

　　4.标注：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

　　三、向个人消费者提供交易服务企业的条件

　　(1)依法设立的药品连锁零售企业。

　　(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

　　(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

　　(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。

　　(5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。

　　(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

　　(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

　　(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

　　四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定

　　1.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身向站提供其他互联网药品交易服务。

　　2.向个人消费者提供互联网、药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

　　3.在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构　必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

　　五、无证交易的处罚

　　未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

　　例：(A型题)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括(B)

　　A. 依法开办的药品连锁零售企业

　　B. 获得国务院药品监管部门的批准

　　C. 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

　　D. 具有负责网上实时咨询的执业药师

　　E. 对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施 [NextPage]

　　医疗机构药事管理暂行规定

　　一、药事管理组织

　　1.药事管理委员会的组成 药事管理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

　　2.药事管理委员会的职责

　　(1)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

　　(2)确定本机构用药目录和处方手册。

　　(3)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。

　　(4)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

　　(5)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

　　(6)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

　　(7)组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。

　　二、药学部门

　　1.药学管理工作模式：药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式。

　　2.药学部门负责人的资质

　　(1)三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任。

　　(2)二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任。

　　(3)一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

　　3.工作记录和检验记录

　　(1)药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。

　　(2)各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整。

　　(3)工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

　　三、药物临床应用管理

　　1.药物临床应用的原则：医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。

　　2.临床药学技术人员的业务范围：

　　(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。

　　(2)对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药。

　　(3)收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

　　3.不良反应和药物滥用的报告规定：

　　(1)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　(2)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配;发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。

　　四、药品供应与管理

　　1.药品采购的规定：

　　(1)医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购。

　　(2)药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　(3)药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。

　　2.药品、保管养护的规定：

　　(1)药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品进行抽检。

　　(2)药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫，防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

　　(3)化学药品、中成药和中药饮片应分别储存，分类定位，整齐存放，易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

　　(4)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。

　　(5)定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

　　五、处方调剂工作

　　1.发药形式：门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。

　　2.医疗机构的药学专业技术人员发出药品：应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项，对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。

　　3.对有配伍禁忌、超剂量的处方：药学专业技术人员应拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。