药品说明书和标签管理规定

　　一、总则

　　1.适用范围：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　2.核准部门：国家食品药品监督管理局。

　　3.药品包装、标签印制：

　　(1)药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。

　　(2)不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　(3)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　(4)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　4.药品说明书和标签的文字表述：

　　(1)应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　(2)药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　(3)药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　(4)出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

　　二、药品说明书

　　1.药品说明书的内容

　　(1)包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

　　(2)药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

　　(3)注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　　(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　(5)药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

　　(6)药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　2.药品说明书使用专用词汇表述的内容

　　(1)疾病名称。

　　(2)药学专业名词。

　　(3)药品名称。

　　(4)临床检验名称和结果。

　　3.不良反应信息的注明

　　(1)药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

　　(2)药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　4.修改说明书的有关规定

　　(1)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　(2)根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　(3)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。[NextPage]

　　三、药品的标签

　　1.药品标签的分类

　　(1)药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

　　(2)药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　2.内、外标签标示的内容

　　(1)药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　(2)药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3.运输、储藏包装和原料药标签标示的内容

　　(1)用于运输、贮藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　4.同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定

　　(1)药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。

　　(2)药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　(3)分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　5.有效期表述形式

　　(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

　　(2)具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。

　　(3)也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

　　(4)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　(5)预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行。

　　(6)治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。