四、药品名称和注册商标的使用

　　1.药品通用名称、商品名的印制与标注

　　(1)药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　(2)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

　　①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。

　　②对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　③不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

　　④字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

　　⑤除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　⑥药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　2.注册商标的使用及印制

　　(1)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

　　(2)药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　五、其他规定

　　特殊管理药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识

　　(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　　(2)国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　(3)中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　(4)药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

　　例：(X型题)若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表达方法可以是(BE)

　　A.有效期至2006.9.30 B.有效期至2006.09 C.有效期至2006/9

　　D.有效期至2006-09 E.有效期至2006年09月

　　例：(A型题)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(E)

　　A.有效期至X X X X年X X月 B. 有效期至X X X X年X X月X X日

　　C.有效期至X X X X. X X D.有效期至X X X X/ X X/ X X

　　E.有效期至X X/ X X/ X X X X

　　例：(B型题)A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药

　　1.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是(C)

　　2.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是(B)

　　例：(B型题)A.药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　3.药品内标签的内容不包括(E)

　　4.原料药标签的内容不包括(B)

　　例：(A型题)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是(A)

　　A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

　　B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准

　　C. 药品包装必须按照规定印有标签

　　D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

　　例：(B型题)A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签

　　D.原料药标签 E.运输包装的标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　5.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是(A)

　　6.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是(D)[NextPage]

　　化学药品和生物制品说明书规范细则

　　一、化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求

　　1.药品名称：按下列顺序列出：

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　2.功能主治/适应证

　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　3.规格

　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

　　4.用法用量

　　(1)应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

　　(2)应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

　　(3)用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　5.不良反应

　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　6.禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　7.注意事项

　　(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

　　(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。

　　(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　(4)滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　8.药物相互作用

　　(1)列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　(2)未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　9.贮藏

　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。

　　生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

　　10.包装的书写要求：

　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　例：(A型题)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括(B)

　　A.用药剂量 B.中毒剂量 C.计量方法 D.用药次数 E.疗程期限

　　二、预防用生物制品说明书主要内容书写要求

　　1.药品名称：按下列顺序列出：

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。

　　药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　2.作用与用途：应明确该制品的主要作用，如“用于xxx疾病的预防”。

　　3.规格：明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　4.不良反应：包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

　　5.禁忌：列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。

　　6.注意事项

　　(1)列出使用的各种注意事项。

　　(2)以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。

　　(3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。

　　(4)还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求(如需振摇)，冻干制品的重溶时间等。

　　(5)疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。

　　(6)减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

　　7.贮藏：应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。

　　8.包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。[NextPage]

　　中药、天然药物处方药说明书格式内容

　　书写要求及撰写指导原则

　　说明书主要内容书写要求

　　1.药品名称：药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

　　2.功能主治/适应症：应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

　　3.规格：应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致，同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

　　4.用法用量：应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

　　5.不良反应

　　(1) 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　(2)尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　6.禁忌

　　(1)应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

　　(2)尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　7.注意事项

　　(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

　　(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。

　　(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　(4)如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　(5)如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

　　(6)处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。

　　(7)注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

　　(8)中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。

　　(9)尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　8.药物相互作用

　　(1)如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

　　(2)如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

　　9.贮藏：应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处(不超过20℃)。

　　10.包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。