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2015年执业药师《药事管理法规》章节习题11

发布时间：2011/10/13 20:25:04 来源：城市学习网编辑：admin

　　药品生产质量管理规范(GMP)

　　[A型题]

　　1、GMP的适用范围是

　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B 原料药生产的全过程

　　C 中药材的选种栽培

　　D 药品生产的关键工序

　　E 注射剂品种的生产过程

　　答案：A

　　2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A 受过中等教育或具有相当学历

　　B 医药或相关专业大专以上学历

　　C 受过中等专业教育或具有相当学历

　　D 受过成人高等教育

　　E 受过成人中等教育

　　答案：B

　　3、GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

　　A 二个级别

　　B 三个级别

　　C 四个级别

　　D 五个级别

　　E 六个级别

　　答案：C

　　4、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数

　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

　　C 换气次数、浮游菌数

　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

　　E 换气次数、沉降菌数

　　答案：D

　　5、CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为

　　A 600勒克斯

　　B 500勒克斯

　　C 400勒克斯

　　D 300勒克斯

　　E 200勒克斯

　　答案：D [NextPage]

　　6、GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A 15帕和10帕

　　B 10帕和5帕

　　C 12帕和4帕

　　D 8帕和2帕

　　E 5帕和1帕

　　答案：B

　　7、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是

　　A 青霉素类等高致敏药品

　　B 毒性药品

　　C 放射性药品

　　D 一般生化类药品

　　E 普通药品

　　答案：A

　　8、生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A 生化制品、普通制品

　　B 放射性药品、一般药品

　　C 毒性药品、外用药

　　D 激素类药品

　　E 激素类、抗肿瘤类化学药品

　　答案：E

　　9、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A 取样室

　　B 称量室和备料室

　　C 化验室

　　D 更衣室

　　E 留样观察室

　　答案：B

　　10、GMP规定，厂房的合理布局主要按

　　A 生产厂长的生产工作经验

　　B 采光和照明

　　C 周边环境

　　D 领导意图和专家意见

　　E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　答案：E [NextPage]

　　11、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A 不与药品发生分解反应

　　B 不与药品发生化合反应

　　C 不与药品发生反应

　　D 不与药品发生化学变化或吸附药品

　　E 不与药品发生吸附作用

　　答案：D

　　12、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A 企业负责人

　　B 企业质量管理部门

　　C 企业总工程师

　　D 企业生产管理部门

　　E 企业宣传部门

　　答案：B

　　13、进入洁净室(区)的人员不得

　　A 化妆和佩带饰物

　　B 带入食品

　　C 带入书籍和其它用品

　　D 裸手直接接触药品

　　E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　答案：E

　　14、生产药品设备更换时，关键环节是进行

　　A 设备验证

　　B 设备检修

　　C 设备维护、保养

　　D 设备清洁卫生

　　E 设备的登记

　　答案：A

　　15、批生产记录在填写过程中

　　A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名

　　C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

　　D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

　　E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名

　　答案：C[NextPage]

　　16、GMP规定，批生产记录应

　　A 按生产日期归档

　　B 按批号归档

　　C 按检验报告日期顺序归档

　　D 按药品入库日期归档

　　E 按药品分类归档

　　答案：B

　　17、药品GMP认证是

　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法

　　B 国家对医药行业监管的一种办法

　　C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

　　D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

　　E 国家对药品监管力度的一种体现

　　答案：C

　　18、药品GMP认证可分为

　　A 标准认证和安全认证

　　B 标准认证和企业认证

　　C 企业认证和计量认证

　　D 企业认证和品种认证

　　E 产品认证和计量认证

　　答案：D

　　19、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

　　A 开办药品生产企业(车间)批准立项文件

　　B 生产品种或剂型3批试生产记录

　　C 生产品种或剂型3批试生产样品

　　D 所在地药品检定所的检验报告书

　　E 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

　　答案：E

　　20、药品退货和收回的记录内容包括

　　A 处理意见

　　B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　C 退货和收回单位、原因、日期

　　D 品名、批号、规格、数量

　　E 退货和收回单位及地址

　　答案：B