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2015年执业药师管理与法规：第三章药品质量监督管理

发布时间：2011/12/12 20:56:50 来源：城市学习网编辑：admin

　　第三章药品质量监督管理

　　[A型题]

　　1　药品质量是指

　　A 能满足规定需求的特征

　　B 能满足规定需要的特征

　　C 能满足规定需要和需求的特征的总合

　　D 能满足需求的特征

　　E 能满足需要的特征

　　答案

　　2 　质量监督是

　　A 根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

　　B 根据政府法令或规定，对产品的质量件进行监督活动

　　C 根据政府法令或规定，对产品服务质量进行监督活动

　　D 根据政府法令或规定，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动

　　E 根据政府法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

　　答案

　　药品质量监督管理是指

　　A 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督

　　B 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规、制度、政策、对药品研制、生产销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理

　　C 国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理

　　D 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理

　　E 国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理

　　答案

　　4 　我国药品监督管理的性质有

　　A 预防性

　　B 完善性

　　C 促进性

　　D 情报性和教育性

　　E 以上皆是

　　答案

　　5　我国药品质量监督检验具有

　　A 权威性

　　B 仲裁性

　　C 公正性

　　D 公开性

　　E 权威性、仲裁性、公正性

　　答案

　　6　我国制定药品标准的指导思想是

　　A 中药标准立足于特色的突出

　　B 西药标准立足于赶超与国情相结合

　　C 中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情相结合，先进与特色结合”

　　D 加强药品内在质量的控制

　　E 中西药并重

　　答案

　　7 　国家基本药物的特色是

　　A 疗效好、不良反应小

　　B 质量稳定

　　C 价格合理

　　D 使用方便

　　E 以上皆是

　　答案

　　8　药品不良反应是指

　　A 药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应

　　B 药品在正常用量下出现的有害反应

　　C 药品在正常用法下，所应起的副作用、毒性作用、依赖性

　　D 药品在正常用量下，所引起的不期望的反应

　　E 药品在正常用量下出现的特异质反应

　　答案

　　9　目前国际通用的药品管理的有效模式是

　　A 国家基本药事管理

　　B 处方药和非处方药分类管理法

　　C 特殊药品管理法

　　D 医药商品质量管理规范

　　E 药品生产质量管理规范

　　答案 [NextPage]

　　10 　药品监督员事政府药品监督管理部门聘任的对药品进行

　　A 监督、检查的专业技术人员

　　B 检查、抽验的专业技术人员

　　C 抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药品质量监督检查任务

　　D 监督、检查、抽验的专业技术人员

　　E 监督、抽验的专业技术人员

　　答案

　　[B型题]

　　（11-15题）

　　A 药品

　　B 新药

　　C 非处方药

　　D 假药

　　E 劣药

　　11 　药品成分的含量与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的药品是

　　答案

　　12　不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是

　　答案

　　13　药品所含成分的名称与国家药品标准不符或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是

　　答案

　　14 　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适合症、用法、用量的物质是

　　答案

　　15 　我国未生产过的药品；以生产过的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应症的药品管理也按

　　答案

　　（16-20题）

　　A 药品标准

　　B 国家基本药物

　　C 处方药

　　D 仿制药品

　　E 上市药品

　　16　经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是

　　答案

　　17　从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是

　　答案

　　18　仿制国家以批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种

　　答案

　　19　必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品

　　答案

　　20　国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是

　　答案

　　[C型题]

　　（21-25题）

　　A 药品质量监督管理的原则

　　B 药品标准制定的原则

　　C 两者均是

　　D 两者均不是

　　21　坚持质量第一的原则

　　答案

　　22　法制化与科学化高度统一的原则

　　答案 [NextPage]

　　23　要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品的质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品的内在质量控制

　　答案

　　24　专业监督管理与群众线性监督管理相结合的原则

　　答案

　　25　检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，即要考虑实际条件，又要反应新技术的应用和发展

　　答案

　　（26-30题）

　　A 中药材

　　B 中成药

　　C 两者均是

　　D 两者均不是

　　26　含有性状、鉴别、检查的药品标准格式的是

　　答案

　　27　包含炮制、性味与归经的药品标准格式的是

　　答案

　　28　其中含处方、制法的药品标准格式的是

　　答案

　　29　含有注意、规格的药品标准格式的是

　　答案

　　30　含分子式与分子量、有机药物的结构式的药品标准格式的是

　　答案

　　[X型题]

　　31　药品质量监督检验的类型包括

　　A 进出口药品的检验

　　B 技术仲裁检验

　　C 复核检验

　　D 委托检验

　　E 抽查性检验

　　答案

　　32　药品监督员的职权有

　　A 对药品包装、商标和广告进行监督、检查

　　B 根据药品监督管理部门的指令进行工作

　　C 对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验

　　D 对进口药品进行监督、检查、抽验

　　E 可以越级报告有关药品的问题

　　答案

　　33　药品质量监督管理的主要内容是

　　A 制定和执行药品标准

　　B 制定国家基本药物

　　C 药品不良反应监测报告制度

　　D 要品品种的整顿和淘汰

　　E 对药品实行处方药和非处方药管理

　　答案

　　34　国家基本药物的来源是

　　A 国家药品标准收载的品种

　　B 国家标准正式生产的新药

　　C 批准进口的药品

　　D 地方标准经再评价后的品种

　　E 已撤消被淘汰的品种标准的药品

　　答案

　　35　实行处方药与非处方药分类管理的意义是

　　A 有利于保证人民用药安全

　　B 有利于推动医疗保险制度的改革

　　C 有利于提高人民的自我保健意识

　　D 促进医药行业与国际接轨

　　E 方便公众自行治疗病症

　　答案