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2015年执业药师管理与法规：第十章新药审批办法

发布时间：2011/12/12 21:05:22 来源：城市学习网编辑：admin

　　第十章新药审批办法

　　[A型题]

　　1 　新药审批办法的适用范围是

　　A 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　B 受行政保护的药品

　　C 获得专利保护品种的单位或个人

　　D 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

　　E 对置备工艺有独特改革的研制人员

　　答案

　　2 　新药的临床前研究包括的内容是

　　A 生物等效性试验

　　B 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

　　C 不良反应的考察

　　D 人体安全性评价

　　E 推荐临床给药剂量

　　答案

　　3 　新药安全性研究的试验室应符合

　　A 药品流通监督管理办法

　　B 药品临床试验管理规范

　　C 药品非临床研究质量管理规范

　　D 新药保护和技术转让的规定

　　E 处方药与非处方药分类管理办法

　　答案

　　4　新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

　　A 药品经营质量管理规范

　　B 药品生产质量管理规范

　　C 健康相关产品申报与受理规定

　　D 药品临床试验规范

　　E 药品非临床研究质量管理规范

　　答案

　　5　新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在

　　A 6小时内

　　B 12小时内

　　C 18小时内

　　D 24小时内

　　E 30小时内

　　答案

　　6　药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成

　　A Ⅰ期临床试验后

　　B Ⅱ期临床试验后

　　C Ⅲ期临床试验后

　　D Ⅳ期临床试验后

　　E 生物等效性试验后

　　答案

　　7　可及时受理，加快审评进度的新药是

　　A 改变剂型的药品

　　B 国内异地引种或野生变家养的动植物药材

　　C 以上市药品增加新的适应症

　　D 改变给药途径的药品

　　E 国内首家申报临床研究的新药

　　答案

　　8　新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　答案[

　　[B型题]

　　（9-13题）

　　A Ⅰ期临床试验

　　B Ⅱ期临床试验

　　C Ⅲ期临床试验

　　D Ⅳ期临床试验

　　E 临床验证

　　9　扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性

　　答案

　　10　随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量

　　答案

　　11　初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　答案 [NextPage]

　　12　管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据

　　答案

　　13　新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

　　答案

　　（14-18题）

　　A 化学药品一类新药

　　B 化学药品二类新药

　　C 中药三类新药

　　D 中药一类新药

　　E 化学药品四类新药

　　14 　国外药典收载的原料药及制剂属于

　　答案

　　15　中药材中提取的有效成分及其制剂属于

　　答案

　　16　以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于

　　答案

　　17　以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于

　　答案

　　18　天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位

　　答案

　　[C型题]

　　（19-23题）

　　A 化学药品一类新药

　　B 中药二类新药

　　C 两者均是

　　D 两者均不是

　　19 　通过合成方法制成的原料药及其制剂

　　答案

　　20　从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是

　　答案

　　21　试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是

　　答案

　　22　中药注射剂

　　答案

　　23　通过半合成方法制成的原料药及其制剂是

　　答案

　　（24-28题）

　　A 省级药检所

　　B 国家药典委员会

　　C 两者均是

　　D 两者均不是

　　24　对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审

　　答案

　　25　负责新药质量标准的试验室技术复核

　　答案

　　26　负责新药质量标准转正技术审核工作

　　答案

　　27　有权取消药品试生产批号

　　答案

　　28　对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查

　　答案

　　[X型题]

　　29　试生产期内的新药应继续考察的内容

　　A 药品的质量

　　B 药品的临床疗效

　　C 药品的不良反应

　　D 药品的稳定性

　　E 药品的制备工艺

　　答案

　　30　新药试生产期执行的试行标准应注意

　　A 同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一

　　B 对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正

　　C 标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止

　　D 标准试行期为五年

　　E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

　　答案

　　31　必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是

　　A 麻醉药品

　　B 放射性药品

　　C 戒毒药品

　　D 精神药品

　　E 毒性药品

　　答案

　　32　与“新药审批办法”相符合的说法是

　　A 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

　　B 研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 C 统一品种不同规格视为不同品种 D 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

　　E 国家对新药实行保护制度

　　答案