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执业药师管理法规：药品生产监督管理办法和质量管理规范

发布时间：2011/12/2 20:14:51 来源：城市学习网编辑：admin

　　一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。

　　第1题标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

　　A.企业生产管理部门

　　B.企业总工程师

　　C.企业负责人

　　D.企业质量管理部门

　　E.企业宜传部门

　　正确答案：D

　　第2题批生产记录在填写过程中

　　A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

　　B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

　　C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

　　D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

　　E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

　　正确答案：B

　　第3题药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A、企业总工程师

　　B、企业生产管理部门

　　C、企业宣传部门

　　D、企业负责人

　　E、企业质量管理部门

　　正确答案：E

　　第4题药品生产和质量管理的基本准则是

　　A.对产品质量负全部责任

　　B.药品生产质量管理规范

　　C.定期对其生产和质量管理进行全面检查

　　D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

　　E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

　　正确答案：B

　　第5题药品GMP认证足

　　A、国家对药品监管力度的一种体现

　　B、国家对药品加强法制管理的一种办法

　　C、国家对医药行业监管的一种办法

　　D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

　　E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

　　正确答案：D

　　第6题药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

　　A.1年体检1次

　　B.2年体检1次

　　C.每年至少体检1次

　　D.每年至少体检2次

　　E.轮流抽检，至少2年轮1次

　　正确答案：C

　　第7题 CMP规定，批生产记录应

　　A、按检验报告日期顺序归档

　　B、按药品入库日期归档

　　C、按药品分类归档

　　D、按生产日期归档

　　E、按批号归档

　　正确答案：E

　　第8题物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A、五年

　　B、四年

　　C、三年

　　D、二年

　　E、一年

　　正确答案：D

　　第9题 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A、换气次数、沉降菌数

　　B、尘埃粒子数、浮游菌数

　　C、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　D、浮游菌数、换气次数

　　E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　正确答案：E

　　第10题药品生产企业GMP的文件管理系统包括

　　A.制度和记录

　　B.标准和记录

　　C.工作标准和原始记录

　　D.技术标准和工作标准

　　E.标准和制度

　　正确答案：A

　　第11题 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A、普通药品

　　B、青霉素类等高致敏药品

　　C、毒性药品

　　D、放射性药品

　　E、一般生化类药物

　　正确答案：B

　　第12题药品监督管理部门在进行监督检查时应

　　A、如实记录现场检查情况

　　B、把检查结果以书面形式告知被检单位

　　C、如实记录调研检查情况并形成文件

　　D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

　　E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

　　正确答案：E

　　第13题 10000级洁净厂房适用于生产

　　A.片剂、胶囊剂

　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　C.丸剂及其他制剂

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉针剂的分装、压塞

　　正确答案：B

　　第14题药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A、医药或相关专业大专以上学历

　　B、受过中等专业教育或具有相当学历

　　C、受过成人高等教育

　　D、受过成人中等教育

　　E、受过中等教育或具有相当学历

　　正确答案：A

　　第15题药品退货和收回的记录内容包括

　　A、退货和收回单位、原因、日期

　　B、品名、批号、规格、数量

　　C、退货和收回单位的地址

　　D、处理意见

　　E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　正确答案：E [NextPage]

　　第16题不宜设置地漏的是

　　A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　正确答案：E

　　第17题批包装记录至少应包括

　　A.产品的品名、规格、生产单位

　　B.产品的品名、批号、规格

　　C.产品的注意事项、贮存条件

　　D.产品的批准文号、主要成分

　　E.产品的生产日期、失效期

　　正确答案：B

　　第18题原料药生产的关键工序是指原料药的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包装

　　D.精制、包装

　　E.精制、干燥、包装

　　正确答案：E

　　第19题生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A、激素类、抗肿瘤类化学药品

　　B、生化制品、普通药品

　　C、放射性药品、一般药品

　　D、毒性药品、外用药

　　E、激素类药品

　　正确答案：A

　　第20题药品GMP认证可分为

　　A、品种认证和企业认证

　　B、计量认证和产品认证

　　C、标准认证和安全认证

　　D、标准认证和企业认证

　　E、企业认证和计量认证

　　正确答案：A

　　第21题 l9、批生产记录在填写过程中

　　A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

　　B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

　　D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　　E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

　　正确答案：D

　　第22题企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

　　A.受过中等教育或具相当学历

　　B.受过中等专业教育或具相当学历

　　C.受过成人中、高等教育

　　D.受过高等教育或具相当学历

　　E.具有医药或相关专业大专以上学历

　　正确答案：E

　　二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

　　第23-25题

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

　　2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

　　3.无菌原料药的暴露工序

　　正确答案：CDA

　　第26-30题

　　A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

　　B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

　　C.同一批原料在同一天分装的产品

　　D.经最后混合具有均一性的成品

　　E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

　　1.原料药的一个批号

　　2.胶囊剂的一个批号

　　3.中成药丸剂的一个批号

　　4.软膏剂的一个批号

　　5.冻干粉针剂的一个批号

　　正确答案：DAAAE

　　第31-33题

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　&nsp; D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

　　2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

　　3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

　　正确答案：CAB

　　第34-36题

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是

　　2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在

　　3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在

　　正确答案：AAB[NextPage]

　　第37-41题

　　A.由药品监督管理部门核准的许可事项

　　B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

　　C.应符合药品生产企业分类管理的原则

　　D.按药品实际生产地址填写

　　E.按国家规定的方法和类别填写

　　1.许可证编号和生产范围

　　2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

　　3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

　　4.企业名称

　　5.生产地址

　　正确答案：EBACD

　　第42-45题

　　A、产品质量管理文件

　　B、产品生产管理文件

　　C、饮用水标准

　　D、工艺用水

　　E、活动水

　　1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

　　2、中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

　　3、无菌原料药精制工艺用水应符合

　　4、非无菌药品的配料工艺用水应符合

　　正确答案：BCBA

　　第46-49题

　　A、药品委托生产的委托方

　　B、药品委托生产的受托方

　　C、监督检查

　　D、药品委托生产批件

　　E、《药品生产许可证》

　　1、《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是

　　2、应是取得该药品批准文号的药品生产企业是

　　3、应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

　　4、省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是

　　正确答案：CABE

　　第50-53题

　　A、验证

　　B、物料

　　C、待验

　　D、工艺用水

　　E、物料平衡

　　1、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是

　　2、药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称

　　3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是

　　4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为

　　正确答案：CDEA

　　三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　第54题开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

　　A、拟办企业的组织机构图

　　B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

　　C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

　　D、主要生产设备及检验仪器目录

　　E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

　　正确答案：ABCDE

　　第55题国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

　　A、药品GMP跟踪检查

　　B、药品GMP的抽验

　　C、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

　　D、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

　　E、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

　　正确答案：ACE

　　第56题由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

　　A、未按规定时限办理年检的

　　B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

　　C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

　　D、药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

　　E、药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

　　正确答案：ABD

　　第57题设备的设计、选型、安装应

　　A.技术先进

　　B.符合生产要求

　　C.易于清洗、消毒或灭菌

　　D.便于生产操作和维修、保养

　　E.能防止差错和减少污染

　　正确答案：BCDE

　　第58题《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

　　A、周围环境

　　B、所要求的空气洁净级别

　　C、生产工艺流程

　　D、照明度

　　E、厂长（经理）的工作经验

　　正确答案：BC

　　第59题不得委托生产的药品有

　　A.注射剂

　　B.放射性药品

　　C.特殊管理药品

　　D.血液制品

　　E.疫苗制品

　　正确答案：DE [NextPage]

　　第60题与GMP关于洁净室（区）的规定相符的有

　　A.洁净室（区）的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

　　B.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

　　C.进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

　　D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

　　E.洁净室（区）。的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45％-65％

　　正确答案：ABCDE

　　第61题药品委托生产的委托方

　　A.应取得该药品批准文号

　　B.负责委托生产药品的质量和销售

　　C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

　　D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

　　E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

　　正确答案：ABCDE

　　第62题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

　　A、能防止差错和减少污染

　　B、符合生产要求

　　C、便于生产操作

　　D、易于清洗、消毒或灭菌

　　E、便于维修、保养

　　正确答案：ABCDE

　　第63题为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

　　A、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

　　B、有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　C、定期消毒

　　D、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　E、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　正确答案：ABCDE

　　第64题药品生产验证包括

　　A、系统验证

　　B、设备安装、运行、性能确认

　　C、厂房验证

　　D、设施安装、运行、性能确认

　　E、产品验证

　　正确答案：BCDE

　　第65题药品委托生产申报资料包括

　　A、委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

　　B、委托方《药品GMP证书》复印件

　　C、委托生产合同

　　D、委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

　　E、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

　　正确答案：ABCDE

　　第66题批包装记录至少应包括

　　A.产品的名称、批号、规格

　　B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证

　　C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名

　　E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

　　正确答案：ABCDE

　　第67题《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是

　　A.药品生产企业的申请与审批

　　B.药品生产批准文号的核发

　　C.药品生产许可证管理

　　D.药品委托生产管理

　　E.药品委托生产监督检查管理

　　正确答案：ACDE

　　第68题注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

　　A.80℃以上保温

　　B.75℃以上保温

　　C.65℃以上保温循环

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正确答案：ACE

　　第69题药品生产企业产品生产管理文件包括

　　A.生产工艺规程

　　B.岗位操作法或标准操作规程

　　C.批生产记录

　　D.批检验记录

　　E.产品质量稳定性考察

　　正确答案：ABC

　　第70题 100级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

　　B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　E.无菌原料药的暴露环境

　　正确答案：ABCDE

　　第71题批包装记录内容应包括

　　A、已包装产品数量

　　B、生产操作负责人签字

　　C、待包装产品的名称、批号、规格

　　D、待包装产品和包装材料的领取数量

　　E、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　正确答案：ABCDE

　　第72题《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

　　A.工艺流程

　　B.照明度

　　C.厂长（经理）的工作经验

　　D.所要求的空气洁净级别

　　E.周围环境

　　正确答案：AD

　　第73题清场记录内容包括

　　A.工序

　　B.品名、生产批号

　　C.产品数量

　　D.清场日期、检查项目及结果

　　E.清场负责人及复查人签名

　　正确答案：ABCDE

　　第74题关于委托生产药品的说法正确的有

　　A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

　　B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

　　C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

　　D.因故终止委托，双方可自行终止合同

　　E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

　　正确答案：ABCE

　　第75题每批产品应

　　A.按产量和数量的物料平衡进行检查

　　B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

　　C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

　　D.经质量检验合格，方可出厂销售

　　E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

　　正确答案：ABCDE