执业药师管理与法规：第十三章药品生产质量管理规范-执业药师-医药-珠峰网 www.my8848.com

当前所在位置：珠峰网资料 >> 医药 >> 执业药师 >> 正文

最新机构

资讯导航

执业药师管理与法规：第十三章药品生产质量管理规范

发布时间：2011/12/23 20:40:13 来源：城市学习网编辑：admin

　　药品生产质量管理规范（GMP）

　　[A型题]

　　1　 GMP的适用范围是

　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B 原料药生产的全过程

　　C 中药材的选种栽培

　　D 药品生产的关键工序

　　E 注射剂品种的生产过程

　　答案

　　2　药品生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A 受过中等教育或具有相当学历

　　B 医药或相关专业大专以上学历

　　C 受过中等专业教育或具有相当学历

　　D 受过成人高等教育

　　E 受过成人中等教育

　　答案

　　3　 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为

　　A 二个级别

　　B 三个级别

　　C 四个级别

　　D 五个级别

　　E 六个级别

　　答案

　　4　 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数

　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

　　C 换气次数、浮游菌数

　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

　　E 换气次数、沉降菌数

　　答案

　　5　 CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为

　　A 600勒克斯

　　B 500勒克斯

　　C 400勒克斯

　　D 300勒克斯

　　E 200勒克斯

　　答案

　　6　 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A 15帕和10帕

　　B 10帕和5帕

　　C 12帕和4帕

　　D 8帕和2帕

　　E 5帕和1帕

　　答案

　　7　 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是

　　A 青霉素类等高致敏药品

　　B 毒性药品

　　C 放射性药品

　　D 一般生化类药品

　　E 普通药品

　　答案

　　8　生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A 生化制品、普通制品

　　B 放射性药品、一般药品

　　C 毒性药品、外用药

　　D 激素类药品

　　E 激素类、抗肿瘤类化学药品

　　答案

　　9　与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

　　A 取样室

　　B 称量室和备料室

　　C 化验室

　　D 更衣室

　　E 留样观察室

　　答案 [NextPage]

　　10　 GMP规定，厂房的合理布局主要按

　　A 生产厂长的生产工作经验

　　B 采光和照明

　　C 周边环境

　　D 领导意图和专家意见

　　E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　答案

　　11　药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A 不与药品发生分解反应

　　B 不与药品发生化合反应

　　C 不与药品发生反应

　　D 不与药品发生化学变化或吸附药品

　　E 不与药品发生吸附作用

　　答案

　　12　药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

　　A 企业负责人

　　B 企业质量管理部门

　　C 企业总工程师

　　D 企业生产管理部门

　　E 企业宣传部门

　　答案

　　13　进入洁净室（区）的人员不得

　　A 化妆和佩带饰物

　　B 带入食品

　　C 带入书籍和其它用品

　　D 裸手直接接触药品

　　E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　答案

　　14　生产药品设备更换时，关键环节是进行

　　A 设备验证

　　B 设备检修

　　C 设备维护、保养

　　D 设备清洁卫生

　　E 设备的登记

　　答案

　　15　批生产记录在填写过程中

　　A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名

　　C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

　　D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

　　E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名

　　答案

　　16　 GMP规定，批生产记录应

　　A 按生产日期归档

　　B 按批号归档

　　C 按检验报告日期顺序归档

　　D 按药品入库日期归档

　　E 按药品分类归档

　　答案

　　17　药品GMP认证是

　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法

　　B 国家对医药行业监管的一种办法

　　C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

　　D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

　　E 国家对药品监管力度的一种体现

　　答案

　　18　药品GMP认证可分为

　　A 标准认证和安全认证

　　B 标准认证和企业认证

　　C 企业认证和计量认证

　　D 企业认证和品种认证

　　E 产品认证和计量认证

　　答案

　　19　新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

　　A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件

　　B 生产品种或剂型3批试生产记录

　　C 生产品种或剂型3批试生产样品

　　D 所在地药品检定所的检验报告书

　　E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

　　答案 [NextPage]

　　20　药品退货和收回的记录内容包括

　　A 处理意见

　　B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　C 退货和收回单位、原因、日期

　　D 品名、批号、规格、数量

　　E 退货和收回单位及地址

　　答案

　　[B型题]

　　（21-25题）

　　A 物料

　　B 待验

　　C 工艺用水

　　D 物料平衡

　　E 验证

　　21　证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

　　答案

　　22　生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差

　　答案

　　23　药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

　　答案

　　24　物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态

　　答案

　　25　原料、辅料、包装材料等

　　答案

　　（26-30题）

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 4年

　　E 5年

　　26　 “药品GMP认证书”的有效期为

　　答案

　　27　药品销售记录应保存至药品有效期后

　　答案

　　28　未规定有效期的药品，其销售记录应保存

　　答案

　　29　生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过

　　答案

　　30　批生产记录保存至药品有效期后

　　答案

　　（31-35题）

　　A 100级洁净区

　　B 10000级洁净区

　　C 10万级洁净区

　　D 30万级洁净区

　　E 1万级背景下局部100级区

　　31　有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在

　　答案

　　32　口服固体药品的暴露工序的生产应在

　　答案

　　33　注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在

　　答案

　　34　直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在

　　答案

　　35　不得设置地漏的洁净室（区）是

　　答案

　　[C型题]

　　（36-40题）

　　A 1万级洁净区

　　B 30万级洁净区

　　C 两者均是

　　D 两者均不是

　　36　室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落

　　答案 [NextPage]

　　37　使用的传输设备不得穿越较低级别区域

　　答案

　　38　灌装前需除菌滤过的药液的配置应在

　　答案

　　39　最终灭菌口服液体药品的暴露工序在

　　答案

　　40　浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是

　　答案

　　（41-45题）

　　A 注射用水质量标准

　　B 纯化水质量标准

　　C 两者均是

　　D 两者均不是

　　41　非无菌药品的配料工艺用水应符合

　　答案

　　42　无菌原料药精制工艺用水应符合

　　答案

　　43　中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

　　答案

　　44　直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

　　答案

　　45　非无菌原料药精制工艺用水应符合

　　答案

　　[X型题]

　　46　药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

　　A 符合生产要求

　　B 便于生产操作

　　C 易于清洗、消毒或灭菌

　　D 便于维修、保养

　　E 能防止差错和减少污染

　　答案

　　47　不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

　　A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种

　　B 活疫苗与灭活疫苗

　　C 人血制品

　　D 普通药品的生产

　　E 预防制品

　　答案

　　48　 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

　　A 粉碎

　　B 包装

　　C 压片

　　D 精制

　　E 干燥

　　答案

　　49　为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

　　A 定期消毒

　　B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

　　E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　答案

　　50　为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是

　　A 生产前应确认无上次生产遗留物

　　B 应防止尘埃的产生和扩散

　　C 不同药性的药材不得在一起洗涤

　　D 制定质量管理和检验人员职责

　　E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　答案

　　51　批包装记录内容应包括

　　A 待包装产品的名称、批号、规格

　　B 待包装产品和包装材料的领取数量

　　C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　D 已包装产品数量

　　E 生产操作负责人签字

　　答案

　　52　制定生产管理和质量管理文件的要求

　　A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

　　B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

　　C 文件使用的语言应确切、易懂

　　D 填写数据时应有足够的空格

　　E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

　　答案