[B型题]
　　(21-25题)
　　A 物料
　　B 待验
　　C 工艺用水
　　D 物料平衡
　　E 验证
　　21、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
　　答案：E
　　22、生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
　　答案：D
　　23、药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水
　　答案：C
　　24、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
　　答案：B
　　25、原料、辅料、包装材料等
　　答案：A

　　(26-30题)
　　A 1年
　　B 2年
　　C 3年
　　D 4年
　　E 5年
　　26、“药品GMP认证书”的有效期为
　　答案：E
　　27、药品销售记录应保存至药品有效期后
　　答案：A
　　28、未规定有效期的药品，其销售记录应保存
　　答案：C
　　29、生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
　　答案：B
　　30、批生产记录保存至药品有效期后
　　答案：A [NextPage] 　　(31-35题)
　　A 100级洁净区
　　B 10000级洁净区
　　C 10万级洁净区
　　D 30万级洁净区
　　E 1万级背景下局部100级区
　　31、有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
　　答案：E
　　32、口服固体药品的暴露工序的生产应在
　　答案：D
　　33、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
　　答案：C
　　34、直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
　　答案：B
　　35、不得设置地漏的洁净室(区)是
　　答案：A

　　　[C型题]
　　(36-40题)
　　A 1万级洁净区
　　B 30万级洁净区
　　C 两者均是
　　D 两者均不是
　　36、室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落
　　答案：C
　　37、使用的传输设备不得穿越较低级别区域
　　答案：A
　　38、灌装前需除菌滤过的药液的配置应在
　　答案：A
　　39、最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
　　答案：B
　　40、浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是
　　答案：D
　　(41-45题)
　　A 注射用水质量标准
　　B 纯化水质量标准
　　C 两者均是
　　D 两者均不是
　　41、非无菌药品的配料工艺用水应符合
　　答案：B
　　42、无菌原料药精制工艺用水应符合
　　答案：A
　　43、中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
　　答案：D
　　44、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
　　答案：A
　　45　 非无菌原料药精制工艺用水应符合
　　答案：B [NextPage] 　　-
　　[X型题]
　　46、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
　　A 符合生产要求
　　B 便于生产操作
　　C 易于清洗、消毒或灭菌
　　D 便于维修、保养
　　E 能防止差错和减少污染
　　答案：ABCDE
　　47、不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
　　A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种
　　B 活疫苗与灭活疫苗
　　C 人血制品
　　D 普通药品的生产
　　E 预防制品
　　答案：ABCE
　　48、GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
　　A 粉碎
　　B 包装
　　C 压片
　　D 精制
　　E 干燥
　　答案：BDE
　　49、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
　　A 定期消毒
　　B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
　　C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
　　D 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
　　E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
　　答案：ABCDE
　　50、为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是
　　A 生产前应确认无上次生产遗留物
　　B 应防止尘埃的产生和扩散
　　C 不同药性的药材不得在一起洗涤
　　D 制定质量管理和检验人员职责
　　E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
　　答案：ABCE
　　51、批包装记录内容应包括
　　A 待包装产品的名称、批号、规格
　　B 待包装产品和包装材料的领取数量
　　C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
　　D 已包装产品数量
　　E 生产操作负责人签字
　　答案：ABCDE
　　52、制定生产管理和质量管理文件的要求
　　A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
　　B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
　　C 文件使用的语言应确切、易懂
　　D 填写数据时应有足够的空格
　　E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
　　答案：ABCDE