E.滚压粉碎机：滚压粉碎机常用于半固体分散系的粉碎，如软膏剂、栓剂等基质中物料的粉碎等。使物料通过两个相对旋转的压轮之间的缝隙，物料受压缩力与剪切力的作用而被粉碎。 [NextPage]
(3) 筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。
筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，操作简单、经济，而且分级精度较高，是医药工业中应用最为广泛的粒子分级操作方法
筛分的目的：概括起来就是为了获得较均匀的粒子群，或者是筛除粗粉取细粉，或者是筛除细粉取粗粉，或者是筛除粗、细粉取中粉等。这对药品质量以及制剂的顺利进行都有重要的意义。
影响筛分的因素
归纳如下：
①粒径范围适宜，物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离;
②物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔;
③粒子的形状、表面状态不规则，密度小等物料不易过筛;
④筛分装置的参数。
固体粉末分级
为了便于区别固体粒子的大小，《中国药典》2005年版把固体粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
最粗粉—指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗 粉—指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中 粉—指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细 粉—指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉—指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉—指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.最细粉
E.极细粉
1.能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末是 D
2.能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末是 B
筛分用的药筛: 按其制作方法分两种，一种为冲眼筛，又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。其筛孔坚固，不易变形，多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸等粗颗粒的筛分。另一种为编织筛，是具有一定机械强度的金属丝(如不锈钢、铜丝、铁丝等)，或其他非金属丝(如丝、尼龙丝、绢丝等)编织而成。编织筛的优点是单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选。用非金属制成的筛网具有一定弹性、耐用。尼龙丝对一般药物较稳定，在制剂生产中应用较多，但编织筛线易于位移致使筛孔变形，分离效率下降。
我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示，但还没有统一标准的规格。筛目不能精确反映孔径的大小，由于所用筛线的直径不同，筛孔的大小也有所不同，因此必须注明孔径的具体大小，常用μm表示。例如每英寸有100个孔的筛号标记为100目筛，能通过100目筛的粉末称100目粉。
《中国药典》所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径(平均值)、目号的关系如下：
筛号 筛孔内径(平均值) 目号
一号筛 2000μm±70μm 10目
二号筛 850μm±29μm 24目
三号筛 355μm±13μm 50目
四号筛 250μm±9.9μm 65目
五号筛 180μm±7.6μm 80目
六号筛 150μm±6.6μm 100目
七号筛 125μm±5.8μm 120目
八号筛 90μm±4.6μm 150目
九号筛 75μm±4.1μm 200目
(4)混合与分剂量
(1) 把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式。
①对流混合：是固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。
②剪切混合：是由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
③扩散混合：是相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。
(2) 混合方法与设备
常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。对于含有剧毒药品、贵重药品或各组分混合比例相差悬殊的情况应采用“等量递增”的原则进行混合。固体的混合设备大致分为两大类，即容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A、 水平圆筒型混合机 操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;最适宜充填量约为30%。
B、 V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;最适宜充填量为30%。
② 容器固定型混合机 搅拌槽型是常用的容器固定型混合机。
(3) 影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施
1)组分比例：基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，混合组分比例悬殊时采用等量递加法(配研法)
2)组分的密度：性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小(质轻)者先放入混合容器中，再放人密度大(质重)者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。
3)组分的吸附性与带电性：有的药物粉末对混合器械具吸附性，影响混合也造成损失，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂，如阿司匹林粉中加0.25%～0.5%的硬脂酸镁具有抗静电作用。
4)含液体或易吸湿性组分：散剂中若含有这类组分，应在混合前采取相应措施，方能混合均匀。如处方中有液体组分时，可用处方中其他组分吸收该液体，若液体组分量太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决：A.如含结晶水(会因研磨放出结晶水引起湿润)，则可用等摩尔无水物代替;B.若是吸湿性很强的药物(如胃蛋白酶等)，则可在低于其临界相对湿度条件下迅速混合，并密封防潮包装;C.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分别包装。
5)含可形成低共熔混合物的组分的混合
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿与液化现象，称作低共熔现象。此现象的产生不利于组分的混合。
(4)分剂量
将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。常用方法有：目测法、重量法、容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。为了保证剂量的准确性，应对药粉的流动性、吸湿性、密度差等理化特性进行必要的实验考查。
下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律
A.组分数量差异大者，采用等量递加混合法
B.组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合器中，再放入堆密度大者
C.含低共熔组分时，应避免共熔
D.剂量小的毒剧药，应制成倍散
E.含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收
C
比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳
A.等量递加法
B.多次过筛
C.将轻者加在重者之上
D.将重者加在轻者之上
E.搅拌
D
关于物料混合的错误表述是
A.组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法
B.组分密度相差较大时，应先放入密度小者
C.组分的吸附性相差较大时，应先放入量大且不易吸附者
D.组分间出现低共熔现象时，不利于组分的混合
E.组分的吸湿性很强时，应在高于临界相对湿度的条件下进行混合
E [NextPage]
3散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例
(1) 质量检查：主要检查项目有粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、卫生学检查。
粒度：局部用散剂，取供试品10 g，置7号筛，按药典单分散法操作，通过7号筛的粉末应不低于95%。
外观均匀度
干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0﹪
装量差异：
标示装量（g）
装量差异限度（﹪）
0.1或0.1以下
±15.0
0.1以上至0.5
±10.0
0.5以上至1.5
±8.0
1.5以上至6
±7.0
6以上
±5.0
(2) 散剂的吸湿性及防范措施
重点在于防潮。
测定CRH的意义: 1)CRH值可作为药物吸湿性指标：CRH越大，越不易吸温，反之易吸湿。
2)控制生产、贮存环境的相对湿度(RH)在物料的CRH以下，防止吸湿，保证药品质量。
3)为选择辅料提供依据，一般应选择CRH大的辅料。
一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。
包装材料一般用透湿系数(P)来评价包装材料的透湿性，P小者防湿性能好。
倍散 是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步配制。稀释倍数由剂量而定：剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质。
例：关于吸湿性正确的叙述是
A.水溶性药物均有固定的CRH值
B.几种水溶性药物混合后，混合物的CRH与各组分的比例有关
C.CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH值愈大，愈易吸湿
D.控制生产、储藏的环境条件，应将生产以及储藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下以防止吸湿
E.为选择防湿性敷料提供参考，一般应选择CRH值小的物料作敷料
答案AD
例：散剂在分剂量时哪种描述是错误的
A.机械化生产多采用容量法
B.含毒、剧药的散剂在分剂量时一般采用重量法
C.药物的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的准确性
D.分剂量的速度越快，分剂量越准确
E.目测法在分剂量时准确性差
答案D
例：某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为0.0005g，故应先制成
A.10倍散
B.50倍散
C.100倍散
D.500倍散
E.1000倍散
E
颗粒剂
1.颗粒剂的概念、分类与特点
颗粒剂系指将药物与适宜的辅料制成的颗粒状制剂，分为可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂。
主要特点 可直接吞服，也可冲入水中饮人，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度比较快。
例题：
A.混悬颗粒
B. 泡腾颗粒
C.肠溶颗粒
D.缓释颗粒
E. 控释颗粒
含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体的颗粒剂是 B
在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是 E
2.颗粒剂的制备工艺
与片剂相似，但不需压片而是直接将颗粒装袋。
制软材→制湿颗粒→ 湿颗粒干燥→ 整粒与分级→ 装袋
2.颗粒剂的质量检查
主要检查项目有外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异
外观：应干燥、粒径大小均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮解等现象。
粒度：不能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。
干燥湿重：于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。
溶化性：供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，或轻微浑浊，但不得有异物。
装量差异：
平均装量或标示装量装量差异限度
1.0g及1.0g以下±10%
1.0g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%
例题：以下对颗粒剂表述错误的是
A.飞散性和附着性较小
B.吸湿性和聚集性较小
C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂
D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感
E.颗粒剂的含水量不得超过3%
E
颗粒剂质量检查不包括
A.干燥失重
B.粒度
C.溶化性
D.热原检查
E.装量差异
D
A.±15%
B.±10%
C.±8%
D.±7%
E.±5%
1.平均装置1.0g及1.0g以下颗粒剂的装量差异限度是 B
2.平均装量6.0g以上颗粒剂的装量差异限度是 E
