第二节 膜剂与涂膜剂
一、 膜剂
(一) 概述
膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。
特点：
优点：(1)工艺简单，生产中无粉尘;
(2)成膜材料用量少;
(3)含量准确;
(4)稳定性好、配伍变化少
(5)吸收快、也可控释;
缺点：载药量小，适用于小剂量药物。
有关膜剂的表述，不正确的是
A.膜剂的给药途径较多，但不能用作皮肤创伤的覆盖
B.膜剂的种类有单层膜、多层膜和夹心膜
C.合成高分子成膜材料的成膜性能优于天然高分子物质
D.膜剂的外观应完整光洁，无明显气泡
E.膜剂由主药、成膜材料和附加剂组成
答案：A 04
下列关于膜剂特点的错误叙述是
A.含量准确
B.适用于剂量大的药物
C.成膜材料用量少
D.起效快且又可控速释药
E.工艺简单，生产中无粉尘
答案B
(二) 常用成膜材料与制备方法
1.常用成膜材料与附加剂
成膜材料的种类：
(1)天然高分子材料：虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉等。
(2)合成高分子材料
1)聚乙烯醇(PVA)：
①根据其聚合度与醇解度不同，有不同规格，其性质与分子量有关，一般相对分子量越大，水溶性越差，水溶液粘度大，成膜性好。
②PVA05-88：05表示平均聚合度为500～600M(分子量)=22000～26400
88表示醇解度为88±2%
③PVA 17-88：17表示平均聚合度为1700～1800M(分子量)=78400～79200
88表示同上。
应用：前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好，两者以1：3混合使用。
④PVA对眼粘膜、皮肤无毒无刺激、口服吸收很少，可作眼控膜剂。
2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
EVA不溶于水，热塑性好，EVA性能与醋酸乙烯比例有关。在相对分子量相同条件下，醋酸乙烯的比例越大，材料的溶解性、成膜性、透明性越好。
2.附加剂：着色剂(色素、TiO2),增塑剂(甘油、丙二醇等);填充剂;表面活性剂;脱模剂。
A.甘油
B.EVA
C.羊毛脂
D.PVA
E.卡波普
1.不溶性成膜材料B
2.水溶性成膜材料 D
3.可作增塑剂使用A
2.制备方法
匀浆制膜法：
成膜材料→溶解于水 → 滤过→ 加入主药 → 搅拌溶解 →涂膜。不溶性药物→ 制成微晶或粉碎成细粉→搅拌或研磨→分散于胶体液中→涂膜
◎热塑制膜法：
药物细粉 + 成膜材料→ 混合 → 橡皮滚筒混炼 → 热压成膜。 或在热融的成膜材料中加药物细粉，溶解或混合均匀，冷却成膜。
◎ 复合制膜法：
不溶性成膜材料 →有凹穴的下外膜带和上外膜带
水溶性成膜材料 →含药的内膜带 →剪切→ 下外膜带的凹穴→干燥→ 盖上外膜带→热封即成。
应用：缓释膜剂。
(三) 质量检查
重量差异
0.02g及0.02g以下 重量差异限度为±15%
0.02g以上至0.2g 重量差异限度为±10%
0.2g 以上 重量差异限度为±7.5% [NextPage]
二、 涂膜剂
涂膜剂：药物溶解在含成膜材料的有机溶剂中的外用液体制剂。
涂膜剂一般用于无渗出的损害性皮肤病、过敏性皮炎、牛皮癣和神经性皮炎等。
涂膜剂常用的成膜材料：
聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、聚乙烯醇缩甲乙醛和火棉胶等。
增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。
溶剂：为不同浓度的乙醇溶液等。
涂膜剂的制备方法：
可溶性药物 → 加入溶剂中
中药 → 制成乙醇提取液→ 加入到溶剂中
关于膜材的错误叙述为
A. 膜材聚乙烯醇的英文缩写均为PVA
B. 乙烯醋酸乙烯共聚物的英文缩写为EVA
C. PVA醇解度为88%时水溶性最差
D. PVA对眼粘膜无刺激性，可制成眼用控释膜剂
E. PVA与EVA均为人工合成膜材
答案C
