2015报检员基础知识辅导:出入境特殊物品卫生检疫审批实施程序
发布时间：2012/3/16 20:03:40 来源：城市学习网 编辑：admin
一、受理
（一）受理机构：特殊物品入境口岸所在地的直属检验检疫局和产地直属检验检疫局（出境）。
（二）特殊物品范围：
通过携带、托运或者邮递入出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。包括：
1．微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等病原微生物。
2. 人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物、人体标本。
3. 生物制品是指细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品。
4. 血液及其制品是指人源性全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或应用生物技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。
（三）受理机构应建立口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”，详细记录许可工作过程，由申请人、办理人员签字并归入许可档案。（“流程卡”式样可参考附件7）
（四）受理机构审查下列申请材料：
1．《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（见网上总局检验检疫行政许可公示），要求每一类别填写一份；
2．申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：
（1）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：
①下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：
——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上）医用特殊物品的出境；
——大样本（100人份以上）医用特殊物品入境；
——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——来源于疫区的医用特殊物品出入境；
——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；
——涉及家系或特定地区和人群，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。
②下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：
——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的出境；
——小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境；
——按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有或可能含有1级－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；
——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；
——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
③下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：
涉及人类遗传资源的人体物质出境。
④下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：
用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。
⑤下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：
用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。
（2）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；
（3）含有或者可能含有3级-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；
（4）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；
（5）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。
3．申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：
（1）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；
（2） 用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；
（3） 用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。
4．其它材料：
——合同（中、英文）；
——发票（中、英文）；
——箱单（中、英文）；
——产品说明书（中、英文）；
——安全性说明；
——输出国相关的检疫、检验证书（中、英文）；
——科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）。
5．所有申请材料均需加盖申请单位公章；所有外文内容均需翻译成中文；申请材料的文字、图像、符号应该清晰；提交的申请材料大小为A4纸；受理机构应接受申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的申请。
（五）告知
申请材料不齐全或不符合要求的应当场或者5日内一次告知，并出具加盖受理机构专用印章和注明日期的《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》（见总局国质检法[2004]275号文件），告知申请人须补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 [NextPage] 申请材料存在可以当场更正的文字上的问题等错误的，应当允许申请人当场改正。
（六）受理
受理机构根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合要求做出受理或不予受理的决定。
1．决定受理
申请单位提出的许可申请和所提供的材料符合申请条件的，受理机构向申请单位出具加盖受理机构专用印章和注明日期的《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》（见总局国质检法[2004]275号文件）。
2．决定不予受理
受理机构对不需要取得行政许可的、不属于检验检疫机构职权范围的，应当即时告知申请人不受理，并出具《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》（见总局国质检法[2004]275号文件）。并告知申请人向有关行政机关申请。
二、审查
（一）审查机构：直属检验检疫局卫生检疫主管部门。
（二）初审
审查机构委派不少于2名检疫人员自受理之日起8日内对申请材料的实质内容进行核实。
（三）现场考核和检查
审查机构5日内委派不少于2名工作人员按要求对出境特殊物品实施现场查验，并填写《出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》，必要时实施卫生处理。
实施现场查验前，应出具《质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书》（见总局国质检法[2004]275号文件）。
（四）告知
1．审查机构对口岸卫生检疫行政许可申请进行审查时，发现申请许可事项直接关系他人重大利益的，应以《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》（见总局国质检法[2004]275号文件）的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，审查机构应听取申请人、利害关系人的意见，并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》（见总局国质检法[2004]275号文件）。
2．需要听证的重大许可项目，审查机构应向社会公告，并按照《行政许可法》有关规定举行听证。
三、决定
（一）决定机构：直属检验检疫局卫生检疫主管部门。
（二）签发证书或不合格通知单
根据审查资料、现场考核结果，7日内作出准予许可或不予许可的决定。
1．准予许可的，决定机构应于决定之日起10日内颁发《出入境特殊物品卫生检疫审批单》（见网上总局检验检疫行政许可公示）。
2．不予许可的决定机构向申请人送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》（见总局国质检法[2004]275号文件），并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
（三）送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》后，该许可流程结束，如再提出申请，则进入一个新的申请、审查流程，需重新提交申请材料，并上交申请材料时，附加原《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》。
（四）对于依法撤消行政许可的，应向被许可人送达《质量监督检验检疫撤消行政许可决定书》（见总局国质检法[2004]275号文件）。
四、文书送达
对送达申请人的各种文书，应一式两份，一份送申请单位，一份检验检疫机构存档。送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》（见总局国质检法[2004]275号文件），多个文书可用一个送达回证。
五、期限
（一）《审批单》有效期
出入境特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次，有效期限为90天。
（二）许可工作期限
自受理之日起20日内（现场检疫查验和卫生处理的时间不包括在内），应作出准予许可或不予许可的决定。
对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局须报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。
六、公示
（一）受理机构在受理办公地应公示出入境特殊物品审批的相关事项。
（二）将审查结果在各直属检验检疫局或国家质检总局的网站上公示，公众有权查阅。
七、收费
派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。
