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2015执业中药师辅导：注射用无菌粉末(1)
发布时间：2012/4/24 20:51:34 来源：城市网学院 编辑：admin

　　含义与质量要求
　　粉针剂系指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的供注射用的无菌干燥粉末或海绵状块状物。临用前加注射溶剂溶解后供临床应用。中药注射剂改制成粉针剂将较好地解决其稳定性问题。
　　其质量要求与中药注射剂的要求基本相同，还需进行装量差异和不溶性微粒检查。

　　粉针剂的制备 注射用无菌粉末用冷冻干燥或喷雾干燥法制得。
　　1、无菌水溶液冷冻干燥法 灭菌药液，在无菌条件下直接按剂量分装于注射容器中，经冷冻干燥制得。加水后迅速溶解恢复药液原有的特性;含水量在1%~3%范围内，真空干燥不易氧化，利于长期贮存;产品中的微粒物质少，污染机会减少;剂量准确，外观优良。
　　主要过程：预冻 升华干燥 再干燥
　　冷冻干燥的特点：避免药物受热分解;所得产品质地疏松
　　2、无菌粉末直接分装法

 

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