2015年执业药师考试药事法规考前考点精讲（41）
发布时间：2012/6/1 22:41:35 来源：城市网学院 编辑：admin
第一章 药学职业道德的基本原则和规范
一、职业道德和药学职业道德
1.职业道德的特征
职业道德作为从业人员道德生活的特定领域，具有以下几方面的特征。
(1)职业道德作为调整职业活动中各种关系的行为规范，与人们的职业活动相联系。
(2)由于职业活动的代代相传，形成了比较稳定的职业心理和职业习惯，具有明显的连续性。
(3)职业道德采取公约、守则等简明扼要、通俗易懂的形式，因而更加具体化、规范化和通俗化。
2.药学职业道德的作用
(1)激励：药学职业道德包括对药学职业认识的提高，职业情感的养成，职业意志的锻炼，职业理想的树立，以及良好的职业行为和习惯的形成等多方面的丰富内容。
(2)促进：药学职业道德在协调医药行业内部关系，完成和树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用。医药人员通过药学职业道德的自我教育，总结医药行业的优良传统，不断纠正本行业的缺点。
(3)调节：医药领域涉及工业、农业、商业、行政等诸多方面的外部关系，以及医药行业内部的各种关系，难免会发生某种利害冲突和意见分歧。药学职业道德则可以在思想上、感情上、作风上和行为等方面起到能动的调节作用。
(4)约束：药学职业道德原则和规范都严格地要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公。对于各种歪风邪气有着显着的约束作用。
(5)督促和启迪：医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力。
二、药学职业道德的基本原则、规范和范畴
1.药学职业道德的基本原则
药学职业道德的基本原则：是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原则。药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康服务”。
(1)提高药品质量，保证药品安全有效。
(2)实行社会主义的人道主义。
(3)全心全意地为人民健康服务。必须处理好如下三个方面的关系：①正确处理医药人员与服务对象的关系。②正确处理个人利益与集体利益的关系。③正确处理德与术的关系。
2.药学职业道德规范的具体内容
(1)药学工作人员对服务对象的职业道德规范
①仁爱救人，文明服务。②严谨治学，理明术精。③济世为怀，清廉正派。
(2)药学工作人员对社会的职业道德规范
①坚持公益原则，维护人类健康。②宣传医药知识，承担保健职责。
(3)药学工作者同仁间的职业道德规范
①谦虚谨慎，团结协作。②勇于探索创新，献身医药事业。
3.药学职业道德的基本范畴
(1)药学职业道德基本范畴的含义：药学职业道德基本范畴是对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是反映药学工作人员在药学实践中药学职业道德现象的一些最基本的概念。
药学职业道德基本范畴是一般道德范畴在药学实践中的应用，因此，它是一般道德范畴和药学实践相结合的产物。
(2)药学职业道德基本范畴的内容
①良心：良心就是人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形成的道德责任感和自我评价能力，是一定的道德观念、道德情感、道德意志和道德信念在个人意识中的统一。
药学工作人员的药学职业道德良心就是指药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力。药学工作人员应当时刻以职业良心来约束自己，形成强烈的道德责任感和义务感。良心是道德意识、道德情感、道德意志、道德信念相互融合的结果。
②责任：责任在伦理学中与义务、职责、使命等是同义词。责任是指一定社会或阶级在一定的社会条件下，对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义务。药学职业道德基本范畴的责任是指药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识。道德责任不能以享受某种权利和某种报偿为前提，而是人们自觉自愿履行的，不求回报的特殊责任。
③信誉：信誉就是人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉。一般来说，信誉的获得主要是行为人或行为团体通过一个个具体行为所赢得的信任和赞誉，这种信任和赞誉一经获得则会对行为人的全部其他行为产生深远的影响。信誉的获得主要是通过多种形式的舆论表达，特别是群众舆论，它表现为一种广泛性和深刻性的评价能力。信誉同时又是一种行为人或行为团体高尚的道德追求，反映了行为人的意志品质和心理特征。
④职业理想：理想是人类特有的一种精神现象，是与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量。理想是一个纵横交织的多层次结构：a.在内容上，理想分为社会理想和个人理想。在社会理想中分为共同理想和最高理想;在个人理想中又包含着生活理想、职业理想和道德理想。b.理想在层次上分为最高理想和共同理想。c.在目标上又可分为专业理想和成才理想。职业理想是理想结构中的重要组成部分，是职业道德的反映。
例：(A型题)药学职业道德的基本内容不包括(E)
A.遵守社会公德 B.慎言守密 C.坚持社会效益和经济效益并重
D.重视病人对药品不良反应的诉说 E.不可轻信病人对病症的诉说
例：(A型题)药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的(B)
A.激励作用 B.促进作用 C.调节作用 D.约束作用 E.督促和启迪作用
例：(X型题)药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括(ABC)
A.仁爱救人，文明服务 B.济世为怀，清廉正派
C.严谨治学，理明术精 D.谦让谨慎，独立创新
E.宣传医药知识，承担治疗保健职责 [NextPage] ，如实宣传：药品包装应具备保护药品、便于储存和运输、便于使用等功能。药品包装所附的药品说明书应实事求是，并将相应的警示语或忠告语印制在药品包装或药品使用说明书上。任何扩大药品疗效或适应证、隐瞒药品不良反应、通过包装设计夸大药品的作用、过度包装，或采用劣质包装等行为都是不道德的，也多半是违法的。
二、药品经营中的道德要求
(1)诚实守信，确保药品质量：在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良反应。
(2)依法促销，诚信推广：药品促销应符合国家的政策、法律或一般道德规范。所有药品的促销口号必须真实合法、准确可信。促销宣传资料应有科学依据，经得起检验没有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使用。为医师药师提供科学资料，不能以经济或物质利益促销。药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证用词，不得含有其他不恰当的语言、名义和形象。
(3)指导用药，做好药学服务：在零售药房的药品销售过程中，做好药学服务工作。坚持执业药师在岗，严格自觉按照药品分类管理的规定，处方药必须凭医师处方才能调配;非处方药可以不需要凭医师处方即可销售;同时，都应当耐心向用药者进行用药指导、在有条件的地方，还可以为购药者建立药历。收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度和台账，并按规定上报。做到时时把消费者的利益放在首位。
三、医院药学工作中的道德要求
(1)精心调剂，耐心解释：在调配处方过程中的道德规范包括：审方仔细认真，调配准确无误;配药后配药人与审核人认真核对签字;发药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事项，语言通俗易懂，语气亲切。
(2)精益求精，确保质量：医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则;医院制剂也要实施GMP。
(3)合法采购，规范进药：医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采购的药品严格执行验收制度;在药效相同情况下，选择质量保证、价格合理的药品。
(4)维护患者利益，提高生命质量：药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度的社会道德责任感，从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应。在深入临床的过程中，始终以患者为本，维护患者的利益，真诚地、主动地、热情地、全心全意地为患者服务。以精湛的专业知识帮助临床正确选药，合理用药，指导患者科学服用，为患者解除痛苦，提高生命质量。
例：(A型题)从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为(E)
A.保证科室的经济效益 B.保证个人的经济效益
C.保证医院的经济效益 D.保证药品的经济效益
E.保证病人用药安全、有效、经济
例：(B型题)A.药品采购供应的职业道德 B.药品安全储运的道德要求
C.药品生产企业销售的工作道德 D.药品调剂配发的工作道德
E.药品广告宣传的道德责任
1.必须真实、合法、准确传播药品信息是(E)
2.给病人提供合理用药的正确指导是(D)
3.廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是(A)
例：(A型题)具有医院药学工作特色的职业道德要求是(B)
A.忠诚事业、献身药学 B.精心调剂、耐心解释
C.依法促销、诚信推广 D.规范包装、如实宣传
E.保护环境、造福人类
例：(A型题)在药品经营中，最具特点的职业道德要求是(A)
A.依法促销，诚信推广 B.科学严谨，实事求是
C.保护环境，规范包装 D.团结协作，尊重同仁
E.以德为先，尊重生命 [NextPage] 第三章 中国执业药师职业道德准则及其适用指导
一、中国执业药师职业道德准则
1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律一视同仁。
3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。
4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
二、中国执业药师职业道德准则适用指导
(略)
例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是(A)
A.不得作或认可虚假的陈述 B.按规定保存有效处方
C.制定安全、有效、合理的用药方案 D.接受行业协会等自律性组织的约束
E.参与制定、修订相关法律、法规文件
例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
1.执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了(B)
2.执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了(A)
3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)
4.执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了(D)
例：(X型题)在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括(ABD)
A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品
C.及时为患者提供新药 D.真实、准确地为消费者提供新药信息
E.根据报酬提供合适的药学服务
例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应(D)
A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D. 应积极提供咨询，并给予纠正
E. 药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
5.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量(C)
6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)
7.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为(B)
8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施(A)
总 结
一、重要的时间
1.处方限量
(1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量(注射剂)、3日常用量(其他剂型)、7日常用量(缓、控释制剂)
门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量(注射剂)、7日常用量(其他剂型)、15日常用量(缓、控释制剂)
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用) [NextPage] (2)第二类精神药品：7日常用量
(3)毒性药品：2日极量
(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)
2.处方保管
1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方)、2年以上(药店的外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)
3.各种记录的保存年限
(1)经营企业中(GSP及药品流通监督管理办法)：
批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)
零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)
(2)GMP中(批生产记录、批检验记录、销售记录等)：至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年
另：物料没有规定使用期限的，储存一般不超过3年
(3)毒性药品的生产记录保存5年
(4)医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年
医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年
医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年
(5)麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年
(6)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年
4.有效期
(1)5年——“三证”，药品批准文号，进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，各种原因收回、作废的《药品生产(经营)许可证》建档保存，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书
(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次
5.ADR监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围
每季度(一般情况)、15个工作日(严重、新的，药事单位报告省级)、3天(严重、新的，省级向国家报告)
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总报告一次);新药监测期已满、首次进口满5年——新的和严重的不良反应(每5年汇总报告一次)
6.药品法及实施条例中
(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检验的)
(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)
(3)10年内(76条一款)
(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证)
15日内(零售企业验收、决定变更许可证)
(5)6个月(申请换许可证、药品再注册)
(6)新药的监测期——不超过5年
7.行政处罚的听证程序——3日、7日
行政复议期限——60日
行政诉讼期限——3个月
8.刑法第141、142条
3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期(死刑) [NextPage] 二、机构及其职责
1.发展与改革部门——宏观经济管理、药品储备与调度、药品价格管理
2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准)
社会保险经办机构——负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金的筹集、管理、支付等等。
3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚
4.卫生行政管理部门——“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”;制定药品、医疗器械规章;制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级)、医疗机构中的ADR报告工作、加强医院合理用药的管理(卫生部)、与SFDA共同发布有关ADR政策规章及共同确定专业报刊(卫生部)、与省药监局共同规定常用药和急救药(省级)。
5.国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局，SFDA)——主管全国药品监督管理工作(研究、生产、流通、使用等环节)，如：药品注册(审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等)，药品国家检验(批检、强制性检验)，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识;审批生产、经营第一类易制毒化学品中的药品类等等。
(还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管理，保健品的审批等。)
6.省级药品监督管理部门——负责辖区内药品监督管理工作。
如：发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证;审批药品广告;执业药师注册;药品企业GMP(注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品由SFDA负责认证)、GSP认证;批准药品委托生产(注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA审批);审批医院制剂及其药包材;审批购买第一类易制毒化学品中的药品类;审批疫苗批发;制定中药饮片、医院制剂地方标准;互联网药品交易服务机构资格的审批(其中通过批发的情况由SFDA审批，自身网站与零售的情况由省局审批);互联网药品信息服务的审核;等等。
7.地市级或县级药监部门——核发药品零售企业许可证;批准城乡集贸市场售OTC(县级);批准普通商业企业零售乙类非处方药(地市级);
8.国家药典委员会——制定和修订国家药品标准
9.SFDA药品审评中心(CDE)
10.SFDA药品评价中心(CDR) [NextPage] 三、有关人员要求
1.GMP及医疗机构制剂配制质量管理规范：
(1)生产(配制)、质量部门负责人——医药或相关专业大专以上学历，不得互相兼任
(2)生产、质量负责人——医药或相关专业大专以上学历
2.GSP及其实施细则中
(1)批发企业：
质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型中级及以上，小型初级，工程师亦可)
质量管理机构负责人——执业药师或相应的药学专业技术职称(同上)
质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核
(2)零售药店：处方审核人员——执业药师或药师以上(含药师和中药师)
质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型药师及以上，小型药士)
质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核
四、GMP附录中洁净室、同一批的规定
1.洁净室
(1)温湿度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜为300 Lux。
(注意区别GSP中：冷库2℃～10℃，阴凉库不高于20%，常温库0℃～30℃，相对湿度45%～75%。)
(2)100级
大容量注射剂的灌封;非最终灭菌的注射剂的灌装、分装、压塞;灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌的注射剂的配液;灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;无菌原料药的暴露环境。
(3)10000级
最终灭菌的注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封;灌装前需除菌滤过的非最终灭菌药品的配液;灌装前需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
(4)100000级
最终灭菌的注射剂的浓配;无菌药品的轧盖;非最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;直肠以外的腔道用药的暴露工序。
(5)300000级
最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;口服固体药的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料药的暴露环境。
2.同一批
(1)大、小容量注射剂——同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品
(2)粉针剂——同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品
(3)冻干粉针——同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
(4)固体、半固体制剂——在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
(5)液体制剂——灌装(封)前经最後混合的药液所生产的均质产品
(6)连续生产的原料药——在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
(7)间歇生产的原料药——由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。
