2015执业药师考点：片剂的质量要求与检查
发布时间：2012/6/11 21:22:08 来源：城市网学院 编辑：admin
一、质量要求
(1)外观：完整光洁、色泽均匀
(2)片重差异：0.3g以下，±7.5%;0.3或以上，±5.0%
(3)质量稳定
(4)崩解度：药材原粉片30分钟;(半)浸膏片、糖衣片、薄膜衣片60分钟。肠溶衣片，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片均不得有裂缝或崩解现象;再在磷酸盐缓冲液(PH6.8)中1h内应全部崩解。泡腾片置盛200ml的水(15~25℃)的烧杯中，有许多气泡放出，气泡停止，片剂应溶解或分散在水中。含片、咀嚼片及检查溶出度或释放度的片剂不作崩解时限。
(5)硬度与脆碎度、溶出度、均匀度符合规定：中药压制片硬度在2~3kg/cm2 ,化学压制片小片2~3kg/cm2，大片3~10 kg/cm2。
脆碎度 片剂损失的重量与原重量的百分比小于1.0%。
(6)卫生学检查
(7)融变时限 阴道片检查
