[A型题]
　　1　 药品进口必须先获得
　　A 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
　　B 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
　　C 口岸药品检验所检验合格
　　D 进口所在地省级口岸检验所检验合格
　　E 生物制品须持特有的检验合格证
　　答案
　　2　 口岸药品必须符合
　　A 安全有效、临床需要、质量可控的品种
　　B 经济合理、使用方便的品种
　　C 稳定性、安全性好的品种
　　D 特异性、敏感性的品种
　　E 储藏、运输简单方便的品种
　　答案
　　3　 申请注册的进口药品必须提供
　　A 在中国进口，销售情况
　　B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
　　C 质量标准和检验方法的资料不完善
　　D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
　　E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
　　答案
　　4　 以下不予批准进口注册申请的情况是
　　A 已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可
　　B 质量标准与我国国家药品标准一致
　　C 含有我国禁止进口的成分
　　D 临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切
　　E 药品专利证明文件可靠
　　答案
　　5　 国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是
　　A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品
　　B 获得专利证明的药品
　　C 受行政保护的药物
　　D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物
　　E 重大灾情、疫情所需药品
　　答案
　　6　 对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是
　　A 国家药品监督管理局
　　B 国家技术监督局
　　C 中国药品生物制品检定所
　　D 国家药典委员会
　　E 省级药品监督管理部门
　　答案
　　7　 《进口药品注册证》允许进口药品在我国
　　A 进口、销售使用
　　B 生产
　　C 研究
　　D 开发
　　E 出口
　　答案
　　8　 与《进口药品管理办法》相符合的是
　　A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
　　B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
　　C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
　　D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
　　E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
　　答案
　　9　 下列说法正确的是
　　A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
　　B 进口检验的样品留存三年
　　C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用
　　D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》
　　E 新注册证号为原注册证号前加字母G
　　答案

　　10　 有下列情况的进口药品禁止销售、使用
　　A 进口检验一批不合格的药品
　　B 擅自更改包装和标签的药品
　　C 未及时报告药品不良反应情况的药品
　　D 伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售药品
　　E 超过《进口药品注册证》即定的使用范围的药品
　　答案
　　11　 《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是
　　A 《药品流通监督管理办法》
　　B 《进口药品管理办法》
　　C 《医药商品质量管理法》
　　D 《中华人民共和国药品管理法》
　　E 《中华人民共和国反不正当法》
　　答案
　　12　 进口药品国内销售代理商是指
　　A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人
　　B 依据与国外制药厂商之间
　　C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议， 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业
　　D 具有合法资格的药品零售店法人
　　E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人
　　答案
　　13 　 进口药品国内销售代理商办理备案手续应在进口药品国内销售代理商与国外制药厂商签订国内销售代理协定的
　　A 10个月内
　　B 8个月内
　　C 6个月内
　　D 4个月内
　　E 2个月内
　　答案
　　14　 “进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由
　　A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
　　B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
　　C 县级药品监督管理局印刷
　　D 省级药品监督管理局统一编排序号
　　E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
　　答案
　　[B型题]
　　（15-19题）
　　A 审批制度
　　B 一级审批制度
　　C 注册审批制度
　　D 注册制度
　　E 分类保护制度
　　15　 国家对进口药实行
　　答案
　　16　 国家对中药保护品种实行
　　答案
　　17　 国家对新药申报实行
　　答案
　　18　 国家对新生物制品申报实行
　　答案
　　19　 国家对执业药师资格实行
　　答案
　　（20-24题）
　　A 批准
　　B 受理
　　C 销售使用
　　D 禁止
　　E 警告
　　20　 进口药品的包装、标签未用中文注明药品名称和主要成分的，SDA对国外制药厂商提出
　　答案
　　21　 从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的进口药品报验申请将不予以
　　答案
　　22　 口岸检验二批不合格的进口药品，换发《进口药品注册证》的申请不予以
　　答案
　　23　 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册的批准文件
　　答案
　　24　 含有中国禁止进口成分的进口药品其进口注册申请将不予以
　　答案