[A型题]
　　1　 GMP的适用范围是
　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
　　B 原料药生产的全过程
　　C 中药材的选种栽培
　　D 药品生产的关键工序
　　E 注射剂品种的生产过程
　　答案
　　2　 药品生产和质量管理部门的负责人应具有
　　A 受过中等教育或具有相当学历
　　B 医药或相关专业大专以上学历
　　C 受过中等专业教育或具有相当学历
　　D 受过成人高等教育
　　E 受过成人中等教育
　　答案
　　3　 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为
　　A 二个级别
　　B 三个级别
　　C 四个级别
　　D 五个级别
　　E 六个级别
　　答案
　　4　 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数
　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
　　C 换气次数、浮游菌数
　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
　　E 换气次数、沉降菌数
　　答案
　　5　 CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为
　　A 600勒克斯
　　B 500勒克斯
　　C 400勒克斯
　　D 300勒克斯
　　E 200勒克斯
　　答案
　　6　 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
　　A 15帕和10帕
　　B 10帕和5帕
　　C 12帕和4帕
　　D 8帕和2帕
　　E 5帕和1帕
　　答案
　　7　 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
　　A 青霉素类等高致敏药品
　　B 毒性药品
　　C 放射性药品
　　D 一般生化类药品
　　E 普通药品
　　答案
　　8　 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
　　A 生化制品、普通制品
　　B 放射性药品、一般药品
　　C 毒性药品、外用药
　　D 激素类药品
　　E 激素类、抗肿瘤类化学药品
　　答案
　　9　 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
　　A 取样室
　　B 称量室和备料室
　　C 化验室
　　D 更衣室
　　E 留样观察室
　　答案

　　10　 GMP规定，厂房的合理布局主要按
　　A 生产厂长的生产工作经验
　　B 采光和照明
　　C 周边环境
　　D 领导意图和专家意见
　　E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
　　答案
　　11　 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
　　A 不与药品发生分解反应
　　B 不与药品发生化合反应
　　C 不与药品发生反应
　　D 不与药品发生化学变化或吸附药品
　　E 不与药品发生吸附作用
　　答案
　　12　 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
　　A 企业负责人
　　B 企业质量管理部门
　　C 企业总工程师
　　D 企业生产管理部门
　　E 企业宣传部门
　　答案
　　13　 进入洁净室（区）的人员不得
　　A 化妆和佩带饰物
　　B 带入食品
　　C 带入书籍和其它用品
　　D 裸手直接接触药品
　　E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
　　答案
　　14　 生产药品设备更换时，关键环节是进行
　　A 设备验证
　　B 设备检修
　　C 设备维护、保养
　　D 设备清洁卫生
　　E 设备的登记
　　答案
　　15　 批生产记录在填写过程中
　　A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
　　B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
　　C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
　　D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
　　E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
　　答案
　　16　 GMP规定，批生产记录应
　　A 按生产日期归档
　　B 按批号归档
　　C 按检验报告日期顺序归档
　　D 按药品入库日期归档
　　E 按药品分类归档
　　答案
　　17　 药品GMP认证是
　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法
　　B 国家对医药行业监管的一种办法
　　C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
　　D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
　　E 国家对药品监管力度的一种体现
　　答案
　　18　 药品GMP认证可分为
　　A 标准认证和安全认证
　　B 标准认证和企业认证
　　C 企业认证和计量认证
　　D 企业认证和品种认证
　　E 产品认证和计量认证
　　答案
　　19　 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
　　A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
　　B 生产品种或剂型3批试生产记录
　　C 生产品种或剂型3批试生产样品
　　D 所在地药品检定所的检验报告书
　　E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
　　答案