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2015执业药师考试药剂学考点：片剂的质量检查

发布时间：2014/9/17 14:29:04 来源：城市总裁吧编辑：jeovani

　　(一)外观

　　(二)片重差异

　　重量差异限度与评价标准：

　　标准：超过限度的片不得多于2片，且1片不得超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片心重量差异。

　　(三)脆碎度

　　用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度<1%为合格。

　　(四)崩解度

　　1.咀嚼片、缓、控释片，不需要作崩解时限检查。

　　2.标准：

　　普通压制片：应在15min内全部崩解

　　薄膜衣片：应在30min内全部崩解

　　糖衣片：应在60min内全部崩解

　　肠衣片：先在盐酸溶液(9→100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

　　含片：应在30min内全部崩解或溶化。

　　舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。

　　可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

　　结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

　　(五)溶出度或释放度检查

　　1.溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。

　　2.要求作溶出度检查的片剂：

　　(1)含有在消化液中难溶的药物片剂;

　　(2)与其他成分容易发生相互作用的药物片剂;

　　(3)久贮后溶解度降低的药物片剂;

　　(4)剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。

　　4.药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。

　　(六)含量均匀度检查

　　含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

　　需进行含量均匀度检查的制剂：

　　1.片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者。

　　2.其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量的2%者，以及透皮贴剂均应检查均匀度。

　　3.药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg，也应检查均匀度。

　　4.复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

　　凡进行含量均匀度检查的制剂，不再进行重(装)量差异的检查。